ISO 10013:2021 Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn về thông tin dạng văn bản

Tài liệu này cũng có thể được sử dụng để hỗ trợ các hệ thống quản lý khác, ví dụ hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe môi trường hoặc nghề nghiệp.

ISO 10013:2021

Trạng thái :  Được phát hành xuất bản tháng 03 năm 2021 bởi hội đồng kỹ thuật ISO / TC 176 / SC 3 Công nghệ hỗ trợ

ISO 10013:2021 PDF 

Dowload tiêu chuẩn iso 10013:2021 PDF miễn phí tại đây

Nội dung tiêu chuẩn ISO 10013:2021 - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn thông tin dạng văn bản

Điều khoản 1. Phạm vi áp dụng

Tài liệu này cung cấp hướng dẫn cho việc phát triển và duy trì thông tin dạng văn bản cần thiết để hỗ trợ một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, phù hợp với các nhu cầu cụ thể của tổ chức. Tài liệu này cũng có thể được sử dụng để hỗ trợ các hệ thống quản lý khác, ví dụ: môi trường hoặc hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp.

Điều khoản 2:  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu sau đây được đề cập đến trong văn bản theo cách mà một số hoặc tất cả nội dung của chúng cấu thành các yêu cầu của tài liệu này. Đối với tài liệu ghi năm chỉ bản được nêu áp dụng. Vì tài liệu tham khảo không ghi ngày tháng, áp dụng phiên bản mới nhất của tài liệu tham chiếu (bao gồm mọi sửa đổi).
ISO 9000: 2015, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ bản và từ vựng

Điều khoản 3: Thuật ngữ và định nghĩa

Đối với mục đích của tài liệu này, các thuật ngữ và định nghĩa được đưa ra trong ISO 9000: 2015 sẽ được áp dụng. ISO và IEC duy trì cơ sở dữ liệu thuật ngữ để sử dụng trong tiêu chuẩn hóa tại các địa chỉ sau: - Nền tảng duyệt ISO Online: có tại https://www.iso.org/obp
- IEC Electropedia: có tại http://www.electropedia.org/

► 3.1. Hướng dẫn công việc

Mô tả chi tiết về cách thực hiện công việc, 
VÍ DỤ: Mô tả chi tiết bằng văn bản, lưu đồ, mẫu, mô hình, ghi chú kỹ thuật được đưa vào bản vẽ, thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng thiết bị, hình ảnh, âm thanh và video, danh sách kiểm tra hoặc kết hợp của chúng.

CHÚ THÍCH 1: Hướng dẫn công việc có thể được lập thành văn bản.
CHÚ THÍCH 2: Hướng dẫn công việc mô tả mọi vật liệu, thiết bị và thông tin dạng văn bản sẽ được sử dụng.
Khi có liên quan, hướng dẫn công việc bao gồm các tiêu chí chấp nhận.

► 3.2. Biểu mẫu
Thông tin dạng văn bản cần được duy trì và sử dụng để ghi lại dữ liệu theo yêu cầu của chất lượng hệ thống quản lý

CHÚ THÍCH 1: Biểu mẫu trở thành thông tin dạng văn bản được lưu giữ (tức là bản ghi) khi dữ liệu được nhập.

► 3,3 Quy trình làm việc

Một loạt các hoạt động cần thiết để hoàn thành một nhiệm vụ
CHÚ THÍCH 1: Quy trình làm việc được thực hiện một phần hoặc toàn bộ mà không có sự can thiệp thủ công có thể được được gọi là "quy trình làm việc tự động".
CHÚ THÍCH 2: Quy trình công việc có thể được lập thành văn bản.

► Điều khoản 4: Thông tin dạng văn bản

► 4.1 Yêu cầu chung
► 4.1.1 Cấu trúc
Thông tin dạng văn bản có thể được cấu trúc và tạo ra theo nhiều cách dựa trên nhu cầu của tổ chức và các yếu tố khác như khả năng lãnh đạo, kết quả dự kiến ​​của hệ thống quản lý, bối cảnh (bao gồm các yêu cầu luật định và quy định) và các bên quan tâm.
Cấu trúc của thông tin dạng văn bản được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng có thể được mô tả trong một hệ thống phân cấp. Cấu trúc này tạo điều kiện thuận lợi cho việc phân phối, duy trì và hiểu biết về thông tin tài liệu. Hệ thống điện tử cung cấp các lựa chọn bổ sung để cấu trúc tài liệu thông tin. Phụ lục A minh họa các ví dụ về cấu trúc thông tin dạng văn bản. Các tổ chức nhỏ hơn có thể chọn một cấu trúc thông tin dạng văn bản được đơn giản hóa để đáp ứng nhu cầu của họ.

Loại và mức độ của thông tin dạng văn bản cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng phải dựa trên phân tích các quá trình và có thể khác nhau giữa tổ chức này với tổ chức khác do:

• a) quy mô của tổ chức và loại hình hoạt động;
• b) mức độ phức tạp của các quá trình và sự tương tác của chúng;
• c) sự trưởng thành của hệ thống quản lý chất lượng;
• d) rủi ro và cơ hội;
• e) năng lực của những người;
• f) các yêu cầu luật định và chế định;
• g) các yêu cầu của khách hàng và các bên quan tâm khác;
• h) nhu cầu về bằng chứng về kết quả đạt được;
• i) nhu cầu hỗ trợ khả năng tiếp cận và khả năng truy xuất từ ​​xa.

► 4.1.2 Định nghĩa
Thông tin dạng văn bản có thể bao gồm các định nghĩa. Để nâng cao khả năng hiểu, tổ chức nên cân nhắc sử dụng từ vựng phù hợp với các thuật ngữ và định nghĩa tiêu chuẩn được tham chiếu trong ISO 9000, sử dụng từ điển chung hoặc có thể dành riêng cho tổ chức. Hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức có thể sử dụng các thuật ngữ khác nhau cho các loại thông tin tài liệu.

► 4.1.3 Nội dung
Thông tin dạng văn bản của tổ chức phải bao gồm những điều sau:

a) Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.2.1);
b) Chính sách chất lượng (xem 4.2.2);
c) Mục tiêu chất lượng (xem 4.2.3);
d) Thông tin mà tổ chức xác định là cần thiết để hỗ trợ hoạt động của chất lượng hệ thống quản lý và các quy trình của nó, bao gồm, nếu có:

1. Sổ tay chất lượng (xem 4.2.4.2);
2. Sơ đồ tổ chức (xem 4.2.4.3);
3. Bản đồ quy trình, lưu đồ quy trình và / hoặc mô tả quy trình (xem 4.2.4.4);
4. Các thủ tục và hướng dẫn công việc (xem 4.2.4.5);
5. Quy trình làm việc tự động (xem 4.2.4.6);
6. Thông số kỹ thuật của sản phẩm và dịch vụ (xem 4.2.4.7);
7. Thông tin liên lạc bên trong và bên ngoài (xem 4.2.4.8);
8. Kế hoạch, lịch trình và danh sách (xem 4.2.4.9);
9. Biểu mẫu và kiểm tra
10. Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài (xem 4.2.4.11);

e) thông tin dạng văn bản được lưu giữ (tức là hồ sơ) để cung cấp bằng chứng về kết quả đạt được (xem 4.3).
Thông tin dạng văn bản có thể ở bất kỳ loại phương tiện nào, chẳng hạn như giấy, điện tử, ảnh hoặc mẫu vật lý.

CHÚ THÍCH: Các ưu điểm của phương tiện điện tử, ví dụ:
- truy cập dễ dàng hơn vào các phiên bản có liên quan bao gồm cả truy cập từ các vị trí từ xa;
- kiểm soát dễ dàng hơn các thay đổi, bao gồm cả việc thu hồi thông tin dạng văn bản lỗi thời;
- phân phối ngay lập tức và có kiểm soát;
- khả năng thu hồi và lưu giữ so với giấy hoặc các phương tiện vật lý khác.

► 4.1.4 Mục đích

Mục đích của việc cung cấp thông tin dạng văn bản cho một tổ chức bao gồm:
a) truyền thông tin;
b) bằng chứng về việc đạt được kết quả hoặc hoạt động đã thực hiện;
c) chia sẻ kiến ​​thức;
d) bảo tồn kiến ​​thức;
e) mô tả hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.

► 4.1.5 Lợi ích

Các lợi ích của việc có thông tin dạng văn bản cho một tổ chức bao gồm:
a) thể hiện sự tuân thủ các yêu cầu luật định và quy định:
b) cung cấp thông tin cho các nhóm chức năng chéo để họ có thể hiểu rõ hơn các mối quan hệ tương hỗ;
c) truyền đạt cam kết của tổ chức về chất lượng cho các bên quan tâm có liên quan;
d) giúp mọi người hiểu được vai trò của họ trong tổ chức, do đó tạo cơ sở cho kỳ vọng về hiệu quả công việc;
e) tạo điều kiện cho sự hiểu biết lẫn nhau giữa các cấp khác nhau trong tổ chức;
f) cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu cụ thể đã đạt được;
g) giải quyết các rủi ro và cơ hội để cải thiện hiệu suất của tổ chức, sản phẩm hoặc dịch vụ sự phù hợp và sự hài lòng của khách hàng;
h) cung cấp kiến ​​thức về tổ chức, bao gồm cả cơ sở để nâng cao năng lực và đào tạo cho mọi người và các bên quan tâm có liên quan khác;
i) nêu rõ mọi thứ sẽ được thực hiện như thế nào để luôn đáp ứng các yêu cầu cụ thể, do đó thúc đẩy các điều kiện được kiểm soát và cung cấp cơ sở để cải tiến liên tục;
j) chứng minh cho các bên quan tâm về khả năng trong tổ chức, do đó cung cấp sự tự tin;
k) cung cấp các yêu cầu cho các nhà cung cấp bên ngoài;
l) cung cấp cơ sở để kiểm toán và đánh giá tính hiệu quả và tính phù hợp liên tục của hệ thống quản lý chất lượng.

► 4.2 Thông tin dạng văn bản cần được duy trì

► 4.2.1 Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng phải được lập thành văn bản dựa trên việc tổ chức xác định các ranh giới và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng. Phạm vi của hệ thống quản lý có thể bao gồm toàn bộ tổ chức, các chức năng cụ thể và được xác định của tổ chức, các bộ phận cụ thể và được xác định của tổ chức, hoặc một hoặc nhiều chức năng trên một nhóm các tổ chức. Phạm vi phải nêu rõ các loại sản phẩm và dịch vụ được đề cập và, nếu được yêu cầu, cung cấp lý do cho bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn chất lượng liên quan rằng tổ chức xác định là không áp dụng cho phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của mình.
Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng phải dựa trên bản chất của các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức, các quá trình hoạt động của chúng, các vấn đề đặt ra khi thiết lập bối cảnh của tổ chức và các yêu cầu liên quan từ các bên quan tâm, kết quả của tư duy dựa trên rủi ro, các cân nhắc thương mại và các yêu cầu theo hợp đồng, luật định và quy định.

► 4.2.2 Chính sách chất lượng
Chính sách chất lượng giúp tổ chức thu hút mọi người tham gia vào văn hóa chất lượng của tổ chức. Nó phải phù hợp với định hướng chiến lược, sứ mệnh và tầm nhìn của tổ chức. Nó cung cấp một cam kết có thể kiểm chứng về chất lượng cho các bên quan tâm có liên quan.
Một tổ chức có thể có các chính sách khác ngoài chính sách chất lượng liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.

► 4.2.3 Mục tiêu chất lượng
Các mục tiêu chất lượng phải phản ánh các kết quả mà tổ chức đạt được đối với định hướng chiến lược, chính sách chất lượng, các rủi ro và cơ hội cũng như các yêu cầu áp dụng đối với hệ thống quản lý chất lượng.
► 4.2.4 Thông tin mà tổ chức xác định là cần thiết để hỗ trợ hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó

► 4.2.4.1 Yêu cầu chung
Tổ chức cần xác định loại và mức độ thông tin dạng văn bản cần thiết để hỗ trợ hoạt động của các quá trình của mình, các định dạng sẽ được sử dụng và phương tiện truyền thông với người dùng. Tổ chức có thể quyết định những thuật ngữ nào tổ chức sử dụng cho thông tin dạng văn bản của mình.
Mặc dù các thuật ngữ như “thủ tục”, “hướng dẫn công việc” và “sổ tay chất lượng” được sử dụng trong tài liệu này, tổ chức không có nghĩa vụ phải áp dụng các thuật ngữ đó.

► 4.2.4.2 Sổ tay chất lượng

Có nhiều cách mà tổ chức có thể lập hồ sơ hệ thống quản lý chất lượng của mình.
Các tổ chức có thể chọn sử dụng sổ tay chất lượng hoặc sổ tay chất lượng có thể được yêu cầu bởi các yêu cầu bên ngoài của tổ chức. Sổ tay chất lượng là duy nhất cho mỗi tổ chức. Nó có thể cung cấp cấu trúc, định dạng, nội dung hoặc phương pháp trình bày để lập hồ sơ hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng cho tất cả các loại hình tổ chức.
Một tổ chức nhỏ có thể thấy thích hợp khi đưa mô tả về toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng của mình trong một sổ tay hướng dẫn duy nhất, bao gồm tất cả các thông tin dạng văn bản mà tổ chức đó duy trì. Lớn,
các tổ chức đa quốc gia có thể cần hướng dẫn sử dụng ở các cấp độ khác nhau (ví dụ cấp độ toàn cầu, quốc gia hoặc khu vực) và hệ thống phân cấp phức tạp hơn của thông tin dạng văn bản. Nếu tổ chức lựa chọn thực hiện sổ tay chất lượng, sổ tay này có thể bao gồm các thủ tục được lập thành văn bản hoặc tài liệu tham khảo và mô tả các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng và các tương tác của chúng.

Thông tin về tổ chức, chẳng hạn như tên, vị trí, bối cảnh và phương tiện giao tiếp bao gồm các thuật ngữ và định nghĩa cụ thể có liên quan, cần được đưa vào sổ tay chất lượng. Thêm vào thông tin chẳng hạn như ngành nghề kinh doanh, mô tả ngắn gọn về nền tảng, lịch sử và quy mô của nó cũng có thể được bao gồm.
Sổ tay chất lượng có thể cung cấp mô tả về hệ thống quản lý chất lượng và việc thực hiện nó trong tổ chức. Mô tả về các quá trình và tương tác của chúng hoặc tham chiếu đến chúng nên được đưa vào sổ tay hướng dẫn. Các quá trình của tổ chức phải được thiết kế để đáp ứng các mục tiêu tổng thể của tổ chức, các chính sách, bối cảnh của tổ chức và các kỳ vọng có liên quan của các bên quan tâm. Trong các tổ chức lớn, các quá trình có thể liên kết các khu vực chức năng của tổ chức (xem Phụ lục A). Tổ chức phải lập thành văn bản hệ thống quản lý chất lượng cụ thể của mình theo trình tự của luồng các quá trình hoặc bất kỳ trình tự nào phù hợp với tổ chức. Tham khảo chéo giữa các tiêu chuẩn đã chọn và các quá trình của tổ chức có thể hữu ích. Trình tự và sự tương tác của các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng có thể được lập thành văn bản bằng cách sử dụng bản đồ quá trình.

CHÚ THÍCH 1: Sổ tay hướng dẫn còn được gọi là “sổ tay chất lượng”, “sổ tay chính sách”, “sổ tay tham khảo”, “quy trình hướng dẫn sử dụng ”hoặc bất kỳ tiêu đề phù hợp nào khác.
CHÚ THÍCH 2: Mặc dù ISO 9001:2015 không yêu cầu sổ tay chất lượng, nhưng một số tiêu chuẩn dành riêng cho ngành thì có.

► 4.2.4.3 Sơ đồ tổ chức
Biểu đồ tổ chức thường là những mô tả bằng hình ảnh về vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong một tổ chức. Họ có thể minh họa cách các vai trò, trách nhiệm và quyền hạn đi qua tổ chức và cách những người hoặc nhóm người khác nhau tương tác trong tổ chức.

► 4.2.4.4 Bản đồ quy trình, lưu đồ quy trình và / hoặc mô tả quy trình
Bản đồ quá trình xác định các quá trình và mô tả trực quan trình tự và sự tương tác của các quá trình trong tổ chức. Các quy trình có thể được mô tả thêm bằng cách sử dụng lưu đồ.
Biểu đồ quy trình là một mô tả trực quan về quy trình hoặc thủ tục. Nó chỉ ra các bước của quá trình mà một tổ chức thực hiện, điều gì kích hoạt quá trình hoặc thủ tục (tức là bắt đầu quá trình và đầu vào của nó) và bước cuối cùng của quá trình hoặc đầu ra của nó là gì. Một số định dạng lưu đồ quy trình ghi lại đầu vào và đầu ra cho mỗi bước quy trình, các điểm kiểm soát và các tiêu chí chấp nhận liên quan.

Mô tả quy trình là một mô tả bằng văn bản của quy trình. Nó giải thích các bước quy trình bằng lời.
Chủ sở hữu quá trình cần được xác định đối với các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng. Chủ sở hữu quy trình thường được chỉ định bởi lãnh đạo cao nhất và được trao quyền và trách nhiệm đối với một quy trình ngay từ đầu để hoàn thành, và do đó nên hiểu vai trò của họ và có đủ năng lực trong quá trình này. Điều này đặc biệt quan trọng vì các quy trình có thể cắt ngang ranh giới chức năng hoặc bộ phận.

► 4.2.4.5 Quy trình và hướng dẫn công việc
Cấu trúc và định dạng của các thủ tục được lập thành văn bản phải được tổ chức xác định thông qua văn bản, lưu đồ, quy trình làm việc tự động, bảng, sự kết hợp của các quy trình trên hoặc bất kỳ quy trình nào khác
phương pháp phù hợp theo nhu cầu của tổ chức. Một quy trình thường trả lời các câu hỏi như ai, cái gì, khi nào, ở đâu và với những nguồn lực nào. Các thủ tục dạng văn bản phải chứa thông tin cần thiết để thực hiện đúng các hoạt động bao gồm quá trình và tham chiếu bất kỳ yêu cầu nào để lưu giữ thông tin dạng văn bản và cần được nhận dạng duy nhất.

Mức độ chi tiết có thể khác nhau tùy thuộc vào mức độ phức tạp của các hoạt động, rủi ro và cơ hội, các phương pháp được sử dụng và mức độ năng lực của những người cần thiết để thực hiện các hoạt động.

• - Xác định nhu cầu của tổ chức và các bên quan tâm có liên quan;
• - Mô tả (các) quy trình dưới dạng văn bản hoặc các phương pháp khác (ví dụ: lưu đồ, ảnh, video) có liên quan đến các hoạt động cần thiết;
• - Mô tả những gì sẽ được thực hiện, bởi ai hoặc bởi chức năng tổ chức nào, tại sao, khi nào và ở đâu;
• - Mô tả các biện pháp kiểm soát quá trình và kiểm soát các hoạt động đã xác định;
• - Giải quyết các rủi ro và cơ hội trong một quá trình vì nó ảnh hưởng đến các mục tiêu chung của tổ chức;
• - Xác định các nguồn lực cần thiết cho các hoạt động (ví dụ về con người, cơ sở hạ tầng và vật liệu);
• - Xác định thông tin tài liệu bên trong và bên ngoài thích hợp liên quan đến yêu cầu các hoạt động;
• - Xác định các đầu vào cần thiết và đầu ra dự kiến ​​của các hoạt động có liên quan hoặc tương tác với nhau này;
• - Xác định các phép đo sẽ được thực hiện và các tiêu chí áp dụng để đảm bảo hoạt động và kiểm soát hiệu quả của các quá trình này.

Các thủ tục được lập thành văn bản phải đề cập đến các hướng dẫn công việc liên quan để xác định cách một hoạt động được thực hiện. Các thủ tục được lập thành văn bản thường mô tả các hoạt động có thể vượt qua các chức năng khác nhau, trong khi hướng dẫn công việc thường áp dụng cho các nhiệm vụ trong một chức năng. Tổ chức có thể quyết định rằng một số thông tin trên là phù hợp hơn trong một hướng dẫn công việc.

Các hướng dẫn công việc được lập thành văn bản cần được phát triển và duy trì khi các kết quả mong đợi của hoạt động sẽ bị ảnh hưởng bất lợi do thiếu các hướng dẫn đó. Có nhiều cách để chuẩn bị và trình bày các hướng dẫn, do đó tổ chức cần xác định cách hiệu quả nhất để thực hiện các mục đích của mình.
Cấu trúc, định dạng và mức độ chi tiết được sử dụng trong hướng dẫn công việc phải được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của những người thực hiện các hoạt động và cũng phụ thuộc vào kỹ năng và trình độ của họ, quá trình đào tạo được thực hiện, mức độ phức tạp của công việc, rủi ro và cơ hội, và các phương pháp được sử dụng. Cấu trúc của hướng dẫn công việc có thể khác với cấu trúc của các thủ tục được lập thành văn bản. Hướng dẫn công việc có thể được chứa trong nhiều hình thức phương tiện và ngôn ngữ khác nhau nếu thích hợp.
Các hướng dẫn công việc có thể được bao gồm hoặc tham chiếu trong các thủ tục được lập thành văn bản.

Hướng dẫn công việc phải cung cấp chi tiết về cách thực hiện nhiệm vụ và thường là chức năng và công việc cụ thể. Việc đào tạo có thể làm giảm nhu cầu hướng dẫn chi tiết, miễn là những người liên quan có thông tin cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của họ một cách hiệu quả. Các hướng dẫn công việc phải theo thứ tự hoặc trình tự của các hoạt động, phản ánh chính xác các yêu cầu và các hoạt động liên quan. Để giảm sự nhầm lẫn và không chắc chắn, một định dạng hoặc cấu trúc nhất quán nên được thiết lập và duy trì như phù hợp.
Một thủ tục dạng văn bản hoặc hướng dẫn công việc phải xác định bất kỳ nhu cầu nào để lưu giữ thông tin dạng văn bản liên quan đến các hoạt động được mô tả trong đó. Bất kỳ hình thức nào được sử dụng phải được xác định là có thể áp dụng được. Cần nêu rõ phương pháp cần thiết để hoàn thành, lập hồ sơ và lưu giữ thông tin dạng văn bản.

► 4.2.4.6 Quy trình làm việc tự động
Quy trình làm việc tự động là quy trình có thể quản lý và kiểm soát luồng hoạt động theo một chuỗi nhiệm vụ xác định với sự can thiệp của con người được xác định trước. Khi thực hiện hoạt động, theo ngữ cảnh cụ thể menu thả xuống hoặc cửa sổ bật lên có thể hướng dẫn người dùng hoàn tất giao dịch. Quy trình làm việc tự động có thể nâng cao tính nhất quán của quy trình (tức là chống sai lầm) và hiệu suất thông qua thiết kế quy trình làm việc, và có thể dẫn đến việc ra quyết định tự động thông qua phân tích dữ liệu trong các lĩnh vực liên quan.

Quy trình làm việc tự động thường bắt đầu với một trình khởi tạo hoặc một lời nhắc từ hệ thống tự động cho một hành động. Hành động cần thiết hoặc đầu vào dữ liệu cần được hoàn thành và thông tin sau đó được gửi đến người nhận thông tin trực tiếp hoặc thông qua một quy trình phê duyệt. Cuối cùng, thông qua một loạt các hành động tự động, đầu vào được chuyển đổi điện tử thành đầu ra cần thiết. Ví dụ, một nhắc nhở cho một hoạt động từ một lịch trình hoạt động đã lên kế hoạch sẽ dẫn đến hoạt động được hoàn thành tự động.
Khi một hoạt động quy trình làm việc tự động được giao dịch, nó có thể tạo ra thông tin dạng văn bản để lưu giữ. Quy trình làm việc tự động có thể cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc cho tất cả những người tham gia một giao dịch cụ thể trong một quá trình.
Quy trình làm việc tự động có thể bao gồm các phần cấu thành sau:

• Các hình thức kỹ thuật số;
• Xem xét và phê duyệt;
• Thông báo cho cá nhân hoặc các nhóm người để hành động;
• Thông tin dạng văn bản về các hành động được thực hiện;
• Truy xuất nguồn gốc điện tử;
• Việc lưu trữ và lưu giữ thông tin dạng văn bản;
• Các công cụ phân tích dữ liệu.

Các quy trình phù hợp với quy trình làm việc tự động bao gồm:

• Quản lý rủi ro và cơ hội;
• Bán hàng và xem xét hợp đồng;
• Rủi ro về sản phẩm, quy trình và dịch vụ;
• Đào tạo và năng lực;
• Quản lý kiểm toán;
• Quản lý thông tin dạng văn bản;
• Quản lý hiệu suất;
• Xem lại việc quản lý;
• Hiệu chuẩn và bảo dưỡng thiết bị;
• Phát triển sản phẩm mới;
• Quá trình quản lý thay đổi;
• Thu mua;
• Các hoạt động giám sát và đo lường;
• Quản lý nhà cung ứng;
• Các hoạt động hành động khắc phục;
• Các chương trình cải tiến liên tục.

► 4.2.4.7 Đặc điểm kỹ thuật của sản phẩm và dịch vụ
Thông số kỹ thuật của sản phẩm và dịch vụ là thông tin dạng văn bản nêu các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được cung cấp.
VÍ DỤ: Bản vẽ kỹ thuật, hướng dẫn cung cấp dịch vụ, hướng dẫn vận hành nội bộ, thông số kỹ thuật.
Những điều này không được trình bày chi tiết trong tài liệu này vì chúng là duy nhất cho sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp.

► 4.2.4.8 Thông tin liên lạc nội bộ và bên ngoài
Thông tin liên lạc nội bộ và bên ngoài bao gồm thông tin liên lạc điện tử và phi điện tử, chẳng hạn như thông báo, báo cáo hoặc bản ghi liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng và các quy trình của hệ thống quản lý chất lượng. Những thông tin liên lạc này có thể liên quan đến các tình huống cụ thể, các vấn đề nhạy cảm về thời gian hoặc việc phổ biến thông tin thường xuyên. Email và các hệ thống nhắn tin điện tử khác là những phương tiện điển hình của giao tiếp bên trong và bên ngoài. Khi những thông điệp này thể hiện bằng chứng về các hành động đã thực hiện hoặc kết quả đạt được, chúng phải được kiểm soát dưới dạng thông tin dạng văn bản để tạo điều kiện thuận lợi cho việc phân phối, truy cập, truy xuất, lưu trữ, lưu giữ và xử lý.

► 4.2.4.9 Kế hoạch, lịch trình và danh sách
Một kế hoạch có thể là một đề xuất chi tiết để thực hiện một tập hợp các hoạt động. Các kế hoạch cần xác định trách nhiệm và quyền hạn, thời hạn, nguồn lực và các mục tiêu cần đạt được.
Lịch trình có thể được sử dụng để mô tả các mốc thời gian tiến hành một chuỗi các hoạt động trong hệ thống quản lý chất lượng. Danh sách là một tập hợp các mục được kết nối, thường được xác định trước và được đặt hàng, có thể được sử dụng để hỗ trợ các hoạt động, ví dụ: danh sách nhà cung cấp đã được phê duyệt, danh sách thiết bị, danh sách tài liệu tổng thể.
CHÚ THÍCH: Thông tin dạng văn bản có thể được phát triển để mô tả cách một tổ chức sẽ cung cấp một đầu ra dự kiến ​​cụ thể, cho dù đầu ra đó là một quá trình, sản phẩm, dịch vụ, dự án hay hợp đồng. Đây có thể được gọi là kế hoạch chất lượng (xem ISO 10005).

► 4.2.4.10 Biểu mẫu và danh sách kiểm tra
Biểu mẫu là thông tin dạng văn bản chứa các trường để nhắc người dùng cung cấp thông tin nhất định làm đầu vào hoặc đầu ra cho một quy trình.
Danh sách kiểm tra là một dạng biểu mẫu đặc biệt được phát triển và duy trì để đảm bảo rằng các quá trình đang được thực hiện theo kế hoạch và cung cấp một phương tiện nhất quán để ghi lại kết quả của các hoạt động. Chúng phải được tham chiếu trong bất kỳ thông tin tài liệu liên quan nào.
Biểu mẫu và danh sách kiểm tra có thể được coi là thông tin dạng văn bản cần được duy trì, trong khi các biểu mẫu và danh sách kiểm tra đã hoàn thành có thể được coi là thông tin dạng văn bản cần được lưu giữ.

► 4.2.4.11 Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài
Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài là thông tin do một bên bên ngoài tổ chức tạo ra nhưng được tổ chức lưu giữ để sử dụng. Điều này có thể bao gồm, ví dụ, bản vẽ của khách hàng, thông số kỹ thuật, các yêu cầu luật định và quy định, tiêu chuẩn, mã và sổ tay hướng dẫn bảo trì.
Tổ chức cần xem xét thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài và kiểm soát (các) phiên bản liên quan của thông tin đó trong hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức cần xem xét các rủi ro và cơ hội liên quan đến việc chấp nhận thông tin dạng văn bản bên ngoài.

► 4.3 Thông tin dạng văn bản được lưu giữ
Thông tin dạng văn bản được lưu giữ cung cấp bằng chứng về kết quả đạt được hoặc các hoạt động được thực hiện theo kế hoạch. Các lý do để lưu giữ thông tin dạng văn bản bao gồm:
a) tin tưởng rằng các quá trình đang được thực hiện theo kế hoạch;
b) để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng;
c) để chứng minh việc thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
d) để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, luật định và quy định, hoặc các yêu cầu liên quan khác của bên quan tâm.
Thời hạn lưu giữ của thông tin dạng văn bản cần được xác định cũng như phương pháp xử lý khi kết thúc thời hạn lưu giữ.
Thông tin dạng văn bản cung cấp bằng chứng về kết quả đạt được thường không nằm trong tầm kiểm soát của việc sửa đổi vì nó thường không thể thay đổi (xem 5.2.5.).

Điều khoản 5: Tạo và cập nhật thông tin dạng văn bản

► 5.1 Thực hiện
► 5.1.1 Yêu cầu chung
Các tổ chức đang trong quá trình thực hiện hoặc chưa thực hiện quản lý chất lượng
hệ thống nên:
a) xác định thông tin dạng văn bản áp dụng theo quản lý chất lượng đã chọn
tiêu chuẩn hệ thống, phạm vi và bối cảnh của tổ chức;
b) tiến hành phân tích khoảng cách đối với phạm vi và yêu cầu đã xác định bằng cách:
1) xác định và liệt kê thông tin dạng văn bản hiện có và phân tích nó;
2) thu thập dữ liệu về hệ thống quản lý chất lượng hiện có và các quá trình bằng nhiều phương tiện khác nhau, chẳng hạn như bảng câu hỏi và phỏng vấn;
3) so sánh thông tin dạng văn bản hiện có với các yêu cầu để xác định
thông tin dạng văn bản cần được phát triển hoặc cải thiện để hỗ trợ
định hướng chiến lược của tổ chức và đáp ứng các nhu cầu và mục tiêu của tổ chức;
c) khi thích hợp, đào tạo các cá nhân liên quan đến việc tạo ra thông tin dạng văn bản và
các yêu cầu về tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng hoặc các tiêu chí được lựa chọn khác;
d) xác định cấu trúc và mức độ của thông tin dạng văn bản (xem Phụ lục A), xem xét
các yếu tố quy định tại Khoản 4;
e) chuẩn bị thông tin dạng văn bản về phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng và kết quả phân tích khoảng cách bằng cách:
1) xác định trình tự và sự tương tác của các quá trình cần thiết cho tổ chức;
2) tài liệu hóa các quá trình ở mức độ cần thiết để đảm bảo hoạt động và kiểm soát hiệu quả của chúng;
3) đảm bảo các quá trình phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng;
f) phân tích thông tin dạng văn bản để biết các cải tiến có thể có và thực hiện các cải tiến;
g) xác minh thông tin dạng văn bản so với các yêu cầu của quản lý chất lượng đã chọn
tiêu chuẩn hệ thống;
h) xác thực thông tin dạng văn bản thông qua việc thực hiện thử nghiệm khi cần thiết;
i) xem xét và phê duyệt thông tin dạng văn bản;
j) phát hành và kiểm soát thông tin dạng văn bản;
k) đào tạo (những) người làm công việc dưới sự kiểm soát của tổ chức về thông tin tài liệu mới hoặc cập nhật và lưu giữ thông tin tài liệu về khóa đào tạo được cung cấp;
l) cập nhật thông tin dạng văn bản khi thích hợp.

► 5.1.2 Sử dụng tài liệu tham khảo

Việc xem xét và sử dụng các tài liệu và tài liệu tham khảo hiện có có thể rút ngắn đáng kể thời gian xây dựng thông tin dạng văn bản trong hệ thống quản lý chất lượng, cũng như hỗ trợ trong việc xác định những khu vực cần giải quyết và sửa chữa những bất cập của hệ thống quản lý chất lượng.
Tài liệu tham khảo nên được sử dụng khi thích hợp để giữ cho thông tin dạng văn bản ngắn gọn. Trừ khi được yêu cầu, nên tránh chỉ định trạng thái sửa đổi của tài liệu viện dẫn để tránh thay đổi thông tin tài liệu viện dẫn khi trạng thái sửa đổi của tài liệu viện dẫn bị thay đổi.
► 5.1.3 Trách nhiệm tạo ra thông tin dạng văn bản
Cần xác định trách nhiệm phát triển thông tin dạng văn bản. Nó phải được phát triển với sự tham gia của chủ sở hữu quá trình và (những) người có liên quan đến các quá trình và hoạt động để hiểu rõ hơn về các yêu cầu cần thiết và cung cấp cảm giác tham gia và quyền sở hữu.
► 5.1.4 Nhận dạng và mô tả
Tổ chức nên xác định thông tin dạng văn bản với một số nhận dạng duy nhất để nâng cao khả năng tiếp cận và khả năng truy xuất. Tổ chức nên xem xét một hệ thống nhận dạng phù hợp đến mức độ phức tạp của hệ thống quản lý chất lượng của nó. Các tổ chức có cấu trúc đơn giản hơn có thể coi là một hệ thống nhận dạng đơn giản, trong khi các tổ chức có cấu trúc phức tạp hơn có thể yêu cầu chi tiết hơn hoặc mức độ phân loại các loại thông tin dạng văn bản.
► 5.1.5 Định dạng và phương tiện
Tổ chức nên xem xét phương tiện thông tin dạng văn bản và định dạng hỗ trợ việc thực hiện hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến thời gian, địa điểm, cách thức và thông tin dạng văn bản sẽ được ai sẽ được truy cập và sử dụng khi cần, và cách các phương tiện truyền thông tương tác trong tổ chức.
Thông tin dạng văn bản được lưu trữ trong phương tiện điện tử có thể được quản lý bằng kỹ thuật số, cho phép sử dụng nhiều phương pháp để truyền đạt thông tin dạng văn bản. Định dạng phải được định cấu hình để phù hợp với người dùng cuối. Tổ chức nên xem xét cách dữ liệu sẽ được cấu hình, phân tích và / hoặc truyền đạt khi xác định phương tiện và định dạng được sử dụng.
► 5.1.6 Xem xét và phê duyệt
Tổ chức cần kiểm soát việc xem xét và phê duyệt thông tin dạng văn bản để đảm bảo rằng nó phù hợp và đầy đủ để sử dụng. Việc phát hành thông tin dạng văn bản phải được phê duyệt bởi nhân sự được ủy quyền và bằng chứng về sự chấp thuận được giữ lại.
► 5.2 Kiểm soát thông tin dạng văn bản

► 5.2.1 Tính khả dụng
Thông tin dạng văn bản phải có sẵn để sử dụng khi nào và ở đâu cần thiết. Sự sẵn có của thông tin dạng văn bản cho các hoạt động thực hiện đó là chìa khóa cho việc quản lý chất lượng hệ thống được tích hợp và áp dụng vào quy trình.
► 5.2.2 Bảo vệ
Thông tin dạng văn bản cần được bảo vệ đầy đủ để đảm bảo tính dễ đọc và khả năng truy cập của nó cũng như để tránh mất tính bảo mật, sử dụng không đúng cách hoặc mất tính toàn vẹn. Thông tin dạng tài liệu dễ bị ảnh hưởng bởi các vấn đề bảo mật. Các tổ chức nên xem xét các rủi ro bảo mật thông tin của họ (ví dụ: liên quan đến an ninh mạng).
CHÚ THÍCH: Để biết thêm thông tin, xem ISO / IEC 27001 và các tiêu chuẩn liên quan.

► 5.2.3 Phân phối, truy cập, truy xuất và sử dụng
Quyền truy cập vào thông tin dạng văn bản nên được cấp cho nhân viên thích hợp của tổ chức. Một quy trình cần được thiết lập để đảm bảo rằng chỉ những tài liệu thích hợp được lập thành văn bản thông tin đang được sử dụng. Trong một số trường hợp nhất định, thông tin dạng văn bản thích hợp được sử dụng không phải lúc nào cũng là bản sửa đổi mới nhất.
Việc phân phối và kiểm soát thông tin dạng văn bản trên các phương tiện vật lý có thể được hỗ trợ, ví dụ: bằng cách sử dụng số sê-ri của mỗi bản sao. Việc phân phối thông tin dạng văn bản có thể bao gồm các bên quan tâm như khách hàng, tổ chức chứng nhận và cơ quan quản lý.
► 5.2.4 Lưu trữ và bảo quản
Thông tin dạng văn bản sẽ được lưu giữ phải được lưu trữ và bảo quản ở định dạng hoặc phương tiện thích hợp. Tổ chức nên xem xét thời gian bảo quản, các điều kiện dưới thông tin dạng văn bản nào sẽ được lưu trữ, và sự phát triển và phát triển công nghệ của phần cứng và phần mềm khi xác định phương tiện và điều kiện lưu trữ. Đối với thông tin dạng văn bản được lưu trữ điện tử, tổ chức phải đảm bảo rằng các hệ thống sao lưu và khôi phục thích hợp
đang ở vị trí.
► 5.2.5 Cập nhật thông tin dạng văn bản và kiểm soát các thay đổi
Quyết định cập nhật thông tin dạng văn bản có thể đến từ nhiều nguồn, bao gồm các đánh giá của ban quản lý, các thay đổi đối với sản phẩm, dịch vụ hoặc hệ thống quản lý chất lượng, các thay đổi đối với khách hàng, các yêu cầu luật định hoặc quy định, hoặc những thay đổi về nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm có liên quan.
Một tổ chức cần có một quy trình để kiểm soát các thay đổi, bao gồm việc phát triển, xem xét, kiểm soát phiên bản, phê duyệt, phát hành và phân phối thông tin dạng văn bản cập nhật. Các tổ chức nên xem xét việc lưu giữ lịch sử của những thay đổi đối với thông tin dạng văn bản nhằm mục đích lưu giữ kiến ​​thức. Có thể xem xét nhiều phương pháp khác nhau để tạo thuận lợi cho quá trình cập nhật thông tin dạng văn bản. Tổ chức nên xem xét liệu việc quản lý cấu hình thông tin dạng văn bản của mình có được yêu cầu để đáp ứng nhu cầu nhận dạng và xác định nguồn gốc của các sản phẩm và dịch vụ của mình hay không.
Khi tổ chức sử dụng thông tin dạng văn bản được quản lý bởi các hệ thống dựa trên phần mềm, tổ chức phải kiểm soát các thay đổi của tổ chức cũng như giải quyết các vấn đề bảo mật thông tin (ví dụ: an ninh mạng).

CHÚ THÍCH: Để biết thêm thông tin, xem ISO / IEC 27001 và các tiêu chuẩn liên quan, cũng như ISO 10007.
► 5.2.6 Lưu giữ và bố trí
Tổ chức nên xem xét các yêu cầu của khách hàng, luật định và quy định, và của riêng mình khi xác định thời hạn lưu giữ và các phương pháp xử lý đối với thông tin dạng văn bản. Nó cũng nên xem xét vòng đời của sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp.

Phụ lục A

(nhiều thông tin)
Ví dụ về cấu trúc thông tin dạng văn bản
ISO 9001: 2015 không yêu cầu hệ thống phân cấp thông tin dạng văn bản. Các tổ chức có thể xác định (các) cấu trúc thông tin dạng văn bản của riêng họ. Một số khía cạnh cấu trúc được thể hiện trong Bảng A.1.
Khi các tổ chức hướng tới hệ thống quản lý tài liệu điện tử, có thể xem thông tin dạng văn bản trong nhiều cấu trúc. Cấu trúc đã xem có thể được sắp xếp và lọc cho mục đích sử dụng của thông tin dạng văn bản.

Bảng A.1 - Ví dụ về cấu trúc thông tin dạng văn bản

Thư mục
[1] ISO 9001: 2015, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu
[2] ISO 10005, Quản lý chất lượng - Hướng dẫn về kế hoạch chất lượng
[3] ISO 10007, Quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý cấu hình
[4] ISO / IEC 27001, Công nghệ thông tin - Kỹ thuật bảo mật - Quản lý bảo mật thông tin
hệ thống - Yêu cầu