ISO 13485: 2016 - Danh mục tài liệu bắt buộc

Admin 14/09/2021

ISO 13485: 2016 Các tài liệu, thủ tục và hồ sơ bắt buộc

Dưới đây là danh sách các tài liệu cần thiết để tuân thủ ISO 13485: 2016:

Các vai trò do tổ chức thực hiện theo các yêu cầu quy định liên quan - khoản 4.1.1
Thủ tục và hồ sơ để xác nhận việc triển khai phần mềm máy tính - khoản 4.1.6
Sổ tay Hệ thống Quản lý Chất lượng - khoản 4.2.2
Hồ sơ tập tin trang thiết bị y tế - khoản 4.2.3
Quy trình được lập thành văn bản để kiểm soát tài liệu và dữ liệu - điều 4.2.4
Quy trình được lập thành văn bản để kiểm soát hồ sơ - điều 4.2.5
Chính sách chất lượng được lập thành văn bản và truyền đạt - điều khoản 5.3
Mục tiêu chất lượng (SMART) - điều khoản 5.4.1
Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn được lập thành văn bản - điều khoản 5.5.1
Thủ tục được lập thành văn bản và hồ sơ xem xét của lãnh đạo - điều 5.6.1
Quy trình được lập thành văn bản và hồ sơ đào tạo - khoản 6.2
Các yêu cầu được lập thành văn bản đối với cơ sở hạ tầng và hồ sơ về các hoạt động bảo trì - khoản 6.3
Yêu cầu được lập thành văn bản đối với môi trường làm việc - khoản 6.4.1
Các yêu cầu được lập thành văn bản để kiểm soát sản phẩm bị ô nhiễm hoặc có khả năng bị ô nhiễm - điều 6.4.2
Quy trình được lập thành văn bản để quản lý rủi ro trong quá trình hiện thực hóa sản phẩm - điều khoản 7.1
Các đầu ra được lập thành văn bản về quá trình hiện thực hóa sản phẩm và hồ sơ về việc sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về hiện thực hóa - điều 7.1
Kết quả xem xét các yêu cầu của khách hàng và hồ sơ về các hành động phát sinh từ đó - khoản 7.2.2
Các thỏa thuận được lập thành văn bản để liên lạc với khách hàng - điều khoản 7.2.3
Thủ tục được lập thành văn bản để thiết kế và phát triển - điều khoản 7.3.1
Tài liệu quy hoạch thiết kế & phát triển - điều khoản 7.3.2
Hồ sơ đầu vào thiết kế và phát triển - điều khoản 7.3.3
Hồ sơ đầu ra của thiết kế và phát triển - điều khoản 7.3.4
Hồ sơ đánh giá thiết kế và phát triển - điều khoản 7.3.5
Kế hoạch xác minh thiết kế, kết quả và hồ sơ kết luận - điều 7.3.6
Thiết kế kế hoạch xác nhận, kết quả và hồ sơ kết luận - điều 7.3.6
Thủ tục được lập thành văn bản để chuyển giao đầu ra của thiết kế và phát triển sang sản xuất - điều khoản 7.3.8
Thủ tục được lập thành văn bản và kiểm soát các hồ sơ thay đổi thiết kế và phát triển - điều 7.3.9
Tệp thiết kế và phát triển cho từng loại trang thiết bị y tế - điều 7.3.10
Thủ tục được lập thành văn bản để mua hàng - điều 7.4.1
Thiết lập các tiêu chí và duy trì hồ sơ đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp - điều 7.4.1
Biên bản xác minh sản phẩm mua sắm - điều 7.4.3
Hồ sơ xác định nguồn gốc từng lô thiết bị y tế - điều 7.5.1
Yêu cầu được lập thành văn bản đối với độ sạch của sản phẩm - điều 7.5.2
Các yêu cầu được lập thành văn bản đối với việc lắp đặt thiết bị y tế & thiết lập các tiêu chí chấp nhận để xác minh việc lắp đặt - điều 7.5.3
Hồ sơ lắp đặt thiết bị y tế & Hồ sơ xác minh việc lắp đặt - điều 7.5.3
Quy trình được lập thành văn bản để bảo dưỡng thiết bị y tế và hồ sơ của nó - điều 7.5.4
Hồ sơ quy trình tiệt trùng - điều 7.5.5
Quy trình được lập thành văn bản về xác nhận quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ và hồ sơ của nó - điều 7.5.6
Quy trình được lập thành văn bản về việc xác nhận quy trình đối với hệ thống khử trùng & hàng rào vô trùng và hồ sơ của nó - điều 7.5.7
Quy trình được lập thành văn bản để nhận dạng sản phẩm - điều 7.5.8
Quy trình được lập thành văn bản để xác định nguồn gốc - điều 7.5.9.1
Truy xuất nguồn gốc, tên, địa chỉ của hồ sơ người nhận gói hàng vận chuyển - điều khoản 7.5.9.2
Hồ sơ về những thay đổi đối với tài sản của khách hàng và báo cáo của nó cho khách hàng - khoản 7.5.10
Quy trình được lập thành văn bản để duy trì sự phù hợp của sản phẩm - điều 7.5.11
Quy trình được lập thành văn bản để giám sát và đo lường - điều 7.6
Hồ sơ hiệu chuẩn - điều 7.6
Thủ tục được lập thành văn bản để xác nhận ứng dụng của phần mềm máy tính và hồ sơ của nó - khoản 7.6
Quy trình được lập thành văn bản đối với phản hồi của khách hàng và hồ sơ của khách hàng - khoản 8.2.1
Thủ tục được lập thành văn bản để xử lý khiếu nại và hồ sơ của nó - khoản 8.2.2
Cơ quan quản lý báo cáo hồ sơ - khoản 8.2.3
Quy trình được lập thành văn bản đối với đánh giá nội bộ - khoản 8.2.4
Kiểm tra hồ sơ với kết quả của nó - điều 8.2.4
Hồ sơ về danh tính của cá nhân cho phép phát hành sản phẩm - điều 8.2.6
Quy trình được lập thành văn bản về việc kiểm soát sản phẩm không phù hợp và hồ sơ của nó - điều 8.3.1
Làm lại hồ sơ - khoản 8.3.4
Quy trình được lập thành văn bản về phân tích dữ liệu và hồ sơ của nó - điều 8.4
Quy trình được lập thành văn bản của hành động khắc phục và hồ sơ của nó - điều 8.5.2
Quy trình được lập thành văn bản của hành động phòng ngừa và hồ sơ của nó - điều 8.5.3

Lưu ý: Một số tài liệu sẽ không cần thiết nếu công ty không có quy trình áp dụng. Do đó, với lý do loại trừ, những tài liệu này không cần thiết.

Lợi ích của tài liệu đơn giản

Mục tiêu của tài liệu trong Hệ thống quản lý chất lượng là xác định rằng các quá trình quan trọng được kiểm soát tốt. Ngoài ra, các công ty cần đảm bảo rằng tất cả các cá nhân lặp đi lặp lại làm cùng một việc và các quy trình quan trọng được hiểu và nhắc lại. Vì vậy, để điều này xảy ra, điều quan trọng là phải làm cho các quy trình này càng đơn giản càng tốt và được thực hiện theo cách dễ hiểu để nhân viên hiểu được. Đôi khi, việc sử dụng một sơ đồ minh họa sẽ đủ để giúp họ đồng hóa tất cả các thông tin áp dụng trong thời gian ngắn nhất có thể và một cách dễ dàng. Tài liệu càng đơn giản thì càng tốt để đảm bảo rằng lực lượng lao động có thể tạo ra kết quả chất lượng, định kỳ từ các quy trình.

Bài viết liên quan

Cách đơn giản để gia tăng chất lượng sản phẩm

Nâng cao chất lượng sản phẩm là một trong những điều quan trọng nhất để đạt được tăng trưởng doanh số bán hàng và lợi nhuận trong dài hạn nhờ vào việc đạt được sự hài lòng của khách hàng và người tiêu dùng.

Lợi ích đích thực từ việc chứng nhận ISO

Những lợi ích mà chứng nhận hệ thống quản lý ISO (chứng nhận ISO) đem lại là gì? Và liệu nó có thật sự hữu ích cho công ty/doanh nghiệp? Hãy cùng tìm hiểu trong bài dưới đây.

Công bố hợp quy vật liệu xây dựng - Đưa vật liệu xây dựng sản xuất, nhập khẩu vào thị trường Việt Nam

Như thông tin đã biết, sản phẩm, hàng hóa trước khi đưa ra thị trường cần phải đạt yêu cầu về tiêu chuẩn (công bố hợp chuẩn/ công bố hợp quy sản phẩm) theo quy định của pháp luật. Điều này cũng là bắt buộc đối với loại hàng hóa vật liệu xây dựng.

Công bố hợp chuẩn: Hồ sơ và thủ tục chi tiết

Đứng trước những yêu cầu ngàng càng gắt gao của nền kinh tế thị trường, nền kinh tế hàng hóa bắt buộc phải có những bước chuyển mình để đáp ứng được nhu cầu, mong đợi của người tiêu dùng. Trong đó, Chất lượng sản phẩm, hàng hóa lưu thông trên thị trường hiện nay là vấn đề cốt lõi. Sản phẩm, hàng hóa trước khi được đưa ra lưu thông trên thị trường, bên cạnh các quy định pháp luật về quy trình sản xuất, chất lượng sản phẩm, nhãn mác hàng hóa,... thì việc thực hiện công bố cũng nằm trong các yêu cầu về đảm bảo chất lượng. Việc thực hiện công bố phù hợp tiêu chuẩn áp dụng (công bố hợp chuẩn) đem lại rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, cho người tiêu dùng và cả các cơ quan quản lý, chức năng. Cùng ISOCERT tìm hiểu thêm về Công bố hợp chuẩn và các bước thực hiện để giúp doanh nghiệp công bố dễ dàng, nhanh chóng hơn.

Hiệu lực của bản tự công bố sản phẩm là bao lâu?

Trong xã hội hiện đại, việc đa dạng hóa các sản phẩm nhằm mở rộng thị trường kinh doanh là điều mà mọi doanh nghiệp hướng tới để phát triển và phát triển bền vững. Số lượng hàng hóa, sản phẩm tăng nhanh chóng mặt cũng đồng thời phải song hành với chất lượng của chúng được đảm bảo và cải tiến không ngừng nghỉ. Bởi lẽ người tiêu dùng là trung tâm cốt lõi của môi trường kinh doanh. Và thực tế là tất cả chúng ta đều mong muốn được trải nghiệm và sử dụng những sản phẩm tốt nhất và hơn thế nữa.

Tin tức và Sự kiện liên quan

Tổng Kết Chương Trình Đào Tạo Năng Lực Quản Lý Trong Ngành Sản Xuất

Chương trình đào tạo năng lực quản lý trong ngành sản xuất do ISOCERT tổ chức đã diễn ra thành công tốt đẹp, với sự tham gia và hưởng ứng của hơn 100 anh/chị quản lý của các doanh nghiệp

ISOCERT Đánh Giá ISO 9001:2015 Tại Công Ty Cổ Phần Phụ Gia PVC Xanh

Buổi đánh giá giúp Công ty CP Phụ Gia PVC Xanh thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001, xây dựng nền tảng cho việc đạt chứng nhận sau này

ISOCERT Đánh Giá ISO 9001 Tại Công Ty Cổ Phần Starpoly

Thực hiện đánh giá ISO 9001 là bước tiến quan trọng, giúp Công ty Cổ phần Starpoly thành công hơn trong tương lai

Thông báo chuyển đổi ISO 22003-1:2022, thay thế ISO/TS 22003:2013

Chuyển đổi từ tiêu chuẩn ISO/TS 22003:2013 sang ISO 22003-1:2023 sẽ có tác động đến khách hàng làm chứng nhận ISO 22000, HACCP

Những điều cần lưu ý đối với khách hàng được chứng nhận ISO của ISOCERT

Thông báo về hướng dẫn sử dụng dấu chứng nhận trong văn bản tài liệu, quảng bá, bao bì sản phẩm; Đánh giá giám sát và duy trì hiệu lực của Giấy chứng nhận.