Mẫu checklist câu hỏi đánh giá nội bộ ISO 9001:2015

Mẫu checklist câu hỏi đánh giá nội bộ ISO 9001:2015

Trong ISO 9001: 2015 Điều khoản 9.2 Đánh giá nội bộ, mục đích của đánh giá nội bộ là đánh giá độc lập và có hệ thống hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng của bất kỳ tổ chức nào và kết quả hoạt động tổng thể của tổ chức đó. được thực hiện và duy trì. Bản thân tiêu chuẩn dựa trên một số nguyên tắc quản lý chất lượng cơ bản , chẳng hạn như: - Tập trung vào khách hàng - Cam kết và sự tham gia của lãnh đạo cao nhất đối với chất lượng - Thực hiện "cách tiếp cận theo quy trình" để quản lý chất lượng Cố gắng cải tiến liên tục Trong bài viết này, chúng tôi sẽ phác thảo từng điều khoản, mẫu checklist các câu hỏi mà đánh giá viên nội bộ của bạn nên hỏi để đánh giá sự tuân thủ của bạn với ISO 9001.

Danh sách kiểm tra đánh giá hệ thống quản lý chất lượng nội bộ (ISO 9001: 2015) 

Danh sách kiểm tra đánh giá ISO 9001 bao gồm bảy hạng mục chính:

  1. Bối cảnh của tổ chức
  2. Khả năng lãnh đạo
  3. Lập kế hoạch
  4. Ủng hộ
  5. Hoạt động
  6. Đánh giá hiệu suất
  7. Sự cải tiến

Danh sách kiểm tra đánh giá ISO 9001 giúp đánh giá viên thu thập tài liệu và thông tin về các mục tiêu chất lượng, hành động khắc phục, các vấn đề nội bộ và sự hài lòng của khách hàng.

Một danh sách kiểm tra đánh giá điển hình có thể trông như thế này:

Câu hỏi 

Điều khoản ISO 9001: 2015

Câu hỏi đánh giá

Bằng chứng đánh giá

4.1.q.1

Giải thích câu hỏi và cung cấp thêm chi tiết

Câu hỏi là gì?

Những bằng chứng nào được đưa ra để chứng minh?

Dưới đây, là danh sách các câu hỏi cần được xem xét trong đánh giá nội bộ về việc tuân thủ tiêu chuẩn:

1. Bối cảnh của tổ chức

  • Hiểu tổ chức và bối cảnh của nó: 
    • Tổ chức của bạn đã xác định các vấn đề bên ngoài và bên trong ảnh hưởng đến mục đích và định hướng chiến lược như thế nào? Những điều này ảnh hưởng như thế nào đến khả năng đạt được kết quả dự kiến ​​của QMS của bạn?
    • Làm thế nào để bạn theo dõi và xem xét thông tin về các vấn đề bên ngoài và nội bộ này?
  • Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm:
    • Làm thế nào để bạn xác định được những bên quan tâm nào có liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng của bạn? Làm thế nào bạn xác định được các yêu cầu liên quan mà các bên đó phải đáp ứng? Bạn đã xác định tác động tiềm tàng của chúng như thế nào?
    • Làm thế nào để bạn theo dõi và xem xét thông tin về các bên quan tâm và các yêu cầu liên quan của họ?
  • Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng
    • Bạn đã sử dụng ranh giới và khả năng áp dụng của Hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi đánh giá ISO 9001 như thế nào?
    • Bạn đã xem xét những yếu tố này khi xác định phạm vi của tổ chức chưa? Thế nào?
      • Các vấn đề bên ngoài và bên trong
      • Yêu cầu của các bên quan tâm có liên quan
      • Các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức 
    • Bạn đã xác định cách áp dụng ISO 9001 trong phạm vi chưa và đã thực hiện như vậy chưa? Thế nào?  
    • Bạn có thấy bất kỳ yêu cầu ISO 9001 nào không áp dụng cho QMS của mình không? Bạn đã thực hiện quyết tâm đó như thế nào? Kiểm toán viên của bạn sẽ muốn xem tài liệu và bằng chứng rằng chất lượng sản phẩm và dịch vụ của bạn không bị ảnh hưởng.
    • Phạm vi có sẵn ở đâu? Nó được duy trì ở đâu dưới dạng thông tin tài liệu? (Đánh giá viên sẽ muốn xem tài liệu này.) Tài liệu này có nêu rõ QMS bao gồm những sản phẩm và dịch vụ nào không? Nó có biện minh cho quyết định của bạn rằng không cần áp dụng một số yêu cầu ISO 9001 cho QMS của bạn không?
  • Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó
    • QMS của bạn được thiết lập như thế nào? Kiểm toán viên của bạn sẽ muốn xem cách bạn triển khai nó cũng như cách bạn duy trì và cải thiện nó. 
    • Các quy trình QMS của bạn được xác định như thế nào và chúng tương tác với nhau như thế nào?
      • Đầu vào và đầu ra là gì? 
      • Trình tự và sự tương tác của chúng là gì? 
      • Các tiêu chí, phương pháp, đo lường và các chỉ số hiệu suất khác cần thiết để vận hành và kiểm soát các quá trình này là gì?
      • Những tài nguyên nào là cần thiết, và những tài nguyên này được cung cấp như thế nào?
      • Trách nhiệm và quyền hạn được phân công như thế nào đối với các quy trình đó?
    • Rủi ro và cơ hội được xem xét như thế nào, và những kế hoạch và hành động nào giải quyết chúng?
    • Bạn sử dụng những phương pháp nào để theo dõi, đo lường và đánh giá các quá trình? Làm thế nào để bạn thực hiện những thay đổi khi cần thiết để đạt được mục tiêu của mình?
    • Bạn tìm cách cải thiện QMS của mình và các quy trình của nó như thế nào?
    • Thông tin dạng văn bản nào tồn tại để hỗ trợ các quy trình QMS của bạn? Bạn bảo quản thông tin này như thế nào? Kiểm toán viên của bạn sẽ muốn xem nó.  
    • Làm thế nào để bạn biết rằng các quy trình đang được thực hiện theo kế hoạch?

2. Lãnh đạo

  • Lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng
    • Kiểm toán viên của bạn sẽ muốn có bằng chứng cho thấy lãnh đạo cao nhất của bạn thể hiện khả năng lãnh đạo và cam kết liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng. Họ có chấp nhận trách nhiệm giải trình về hiệu quả của QMS không?
    • Bạn đã thiết lập chính sách chất lượng và mục tiêu cho QMS của mình như thế nào? Làm thế nào những điều này tương thích với định hướng chiến lược và bối cảnh tổ chức?
    • Làm thế nào để bạn truyền đạt chính sách chất lượng trong tổ chức của mình? Kiểm toán viên của bạn sẽ muốn xem những thông tin liên lạc đó. 
    • Bạn đã tích hợp các yêu cầu của Hệ thống quản lý chất lượng vào các quy trình kinh doanh của mình như thế nào?
    • Ban lãnh đạo của bạn giáo dục nhân viên về phương pháp QMS như thế nào?
    • Làm thế nào để bạn đảm bảo rằng các nguồn lực cần thiết luôn có sẵn cho QMS?
    • Làm thế nào để bạn truyền đạt tầm quan trọng của quản lý chất lượng hiệu quả? 
    • Làm thế nào để bạn thông báo tầm quan trọng của việc tuân thủ các yêu cầu QMS?
    • Làm thế nào để bạn đảm bảo rằng QMS đạt được kết quả dự kiến?
    • Làm thế nào để bạn thu hút, chỉ đạo và hỗ trợ mọi người đóng góp vào hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng? 
    • Làm thế nào để bạn thúc đẩy cải tiến liên tục?
    • Làm thế nào để bạn hỗ trợ các vai trò quản lý có liên quan khác để thể hiện khả năng lãnh đạo trong các lĩnh vực phụ trách của họ?
  • Khách hàng trọng điểm
    • Đánh giá viên sẽ muốn xem lãnh đạo cao nhất thể hiện khả năng lãnh đạo và cam kết tập trung vào khách hàng như thế nào, đồng thời đảm bảo rằng doanh nghiệp của bạn đáp ứng các yêu cầu theo luật định và chế định.
    • Làm thế nào để bạn xác định các rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến cách sản phẩm và dịch vụ của bạn tuân thủ các yêu cầu này?
    • Bạn làm việc như thế nào để nâng cao sự hài lòng của khách hàng?
    • Làm cách nào để bạn luôn tập trung vào việc cung cấp một cách nhất quán các sản phẩm và dịch vụ làm hài lòng khách hàng và đáp ứng các yêu cầu của luật định và quy định?
    • Làm thế nào để bạn duy trì sự hài lòng của khách hàng?
  • Chính sách chất lượng
    • Lãnh đạo cao nhất thiết lập, xem xét và duy trì chính sách chất lượng như thế nào? Làm thế nào để làm như vậy phù hợp với mục đích và bối cảnh của doanh nghiệp bạn?
    • Chính sách chất lượng của bạn có cung cấp khuôn khổ để thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng không?
    • Nó có chứa cam kết đáp ứng các yêu cầu ISO 9001 không?
    • Nó có bao gồm cam kết cải tiến liên tục QMS không?
    • Chính sách chất lượng có sẵn dưới dạng thông tin được lập thành văn bản ở đâu? Nó được giao tiếp như thế nào? Kiểm toán viên của bạn sẽ muốn xem bằng chứng rằng chính sách này được hiểu và áp dụng trong toàn bộ tổ chức của bạn.
    • Bạn đã cung cấp chính sách chất lượng của mình cho những người khác như thế nào?
  • Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của tổ chức
    • Làm thế nào để lãnh đạo cao nhất đảm bảo rằng trách nhiệm và quyền hạn cho các vai trò liên quan được phân công, truyền đạt và hiểu rõ trong toàn tổ chức?
    • Lãnh đạo cao nhất phân công trách nhiệm và quyền hạn như thế nào đối với:
      • Đảm bảo rằng QMS phù hợp với tiêu chuẩn 9001?
      • Đảm bảo rằng các quy trình cung cấp đầu ra dự kiến ​​của họ?
    • Hiệu suất của Hệ thống quản lý chất lượng, cơ hội cải tiến và nhu cầu thay đổi hoặc đổi mới được báo cáo cho lãnh đạo cao nhất như thế nào?
    • Làm thế nào để việc tập trung vào khách hàng được thúc đẩy trong tổ chức?
    • Khi tổ chức của bạn thực hiện các thay đổi đối với Hệ thống quản lý chất lượng, làm thế nào để tổ chức duy trì tính toàn vẹn của Hệ thống quản lý chất lượng?

3. Lập kế hoạch cho hệ thống quản lý chất lượng

  • Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội
    • Làm thế nào để bạn xem xét các vấn đề bên trong và bên ngoài khi lập kế hoạch cho QMS?
    • Làm thế nào để bạn xác định và giải quyết các rủi ro và cơ hội để QMS có thể thực hiện những việc sau:
      • đạt được kết quả dự kiến ​​của nó
      • Ngăn ngừa hoặc giảm bớt các tác động không mong muốn
      • Đạt được sự cải tiến liên tục
    • Bạn lập kế hoạch hành động như thế nào để giải quyết rủi ro và cơ hội?
    • Làm cách nào để bạn tích hợp các hành động được triển khai vào các quy trình QMS của mình?
    • Làm thế nào để bạn đánh giá hiệu quả của các hành động?
    • Làm thế nào để bạn giải quyết tác động tiềm ẩn của rủi ro và cơ hội đối với sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của bạn? Những điều này có thể bao gồm tránh rủi ro, chấp nhận rủi ro để theo đuổi cơ hội, loại bỏ nguồn rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra hậu quả, chia sẻ rủi ro hoặc giữ lại rủi ro bằng quyết định sáng suốt.
  • Kỹ năng thiết kế sản phẩm
    • Làm thế nào để bạn xác định rằng nhân viên chịu trách nhiệm thiết kế sản phẩm có đủ năng lực để đạt được các yêu cầu thiết kế? 
    • Làm thế nào để bạn xác định kỹ năng nào là cần thiết trong các công cụ và kỹ thuật áp dụng? 
    • Làm thế nào để bạn xác định các công cụ và kỹ thuật áp dụng đó?
  • Mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch để đạt được chúng
  • Các mục tiêu chất lượng được lưu giữ ở đâu và chúng có được áp dụng ở tất cả các chức năng, cấp độ và quy trình liên quan không?
  • Chúng có nhất quán với chính sách chất lượng không?
  • Chúng có thể đo lường được không?
  • Họ có xem xét các yêu cầu áp dụng không?
  • Chúng có liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ không? Chúng có nâng cao sự hài lòng của khách hàng không?
  • Họ có bị giám sát không? Thế nào? Bao lâu?
  • Làm thế nào để bạn truyền đạt các mục tiêu?
  • Làm thế nào để bạn cập nhật chúng?
  • Thông tin dạng văn bản về các mục tiêu chất lượng ở đâu? (Kiểm toán viên sẽ muốn xem nó.)
  • Làm thế nào để tổ chức của bạn xác định những gì sẽ được thực hiện, với những nguồn lực nào và kết quả sẽ được đánh giá như thế nào cho các mục tiêu chất lượng?
  • Lập kế hoạch thay đổi
    • Những thay đổi đối với QMS được hoạch định một cách có hệ thống như thế nào?
    • Thể hiện mục đích và hậu quả tiềm ẩn của những thay đổi.
    • Thể hiện tính toàn vẹn của Hệ thống quản lý chất lượng.
    • Trình bày cách cung cấp các nguồn lực cho các thay đổi đối với QMS.
    • Thể hiện cách bạn phân bổ trách nhiệm và quyền hạn đối với các thay đổi.

4. Hỗ trợ

  • Tài nguyên
    • Trình bày cách bạn xác định các nguồn lực để thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng.
    • Cho biết cách bạn xem xét khả năng và hạn chế của các nguồn lực nội bộ.
    • Cho thấy cách bạn xem xét nhu cầu của các nhà cung cấp bên ngoài.
  • Mọi người
    • Làm thế nào để bạn cung cấp những người cần thiết để đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng, luật định và quy định đối với QMS, bao gồm cả các quy trình cần thiết?
  • Cơ sở hạ tầng
    • Làm cách nào để bạn xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cho hoạt động của các quá trình nhằm đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ?
  • Môi trường cho hoạt động của các quá trình
    • Làm thế nào để bạn xác định, cung cấp và duy trì môi trường cho hoạt động của các quá trình nhằm đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ?
  • Giám sát và đo lường tài nguyên
    • Làm thế nào để bạn xác định các nguồn lực cần thiết để đảm bảo các kết quả giám sát và đo lường hợp lệ và đáng tin cậy, được sử dụng ở đâu?
    • Làm thế nào để bạn đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp phù hợp với các hoạt động giám sát và đo lường cụ thể và được duy trì để đảm bảo rằng chúng phù hợp với mục đích của họ?
    • Hiển thị thông tin dạng văn bản cung cấp bằng chứng về sự phù hợp cho mục đích theo dõi và đo lường các nguồn lực.
    • Trình bày cách thức các dụng cụ đo lường được kiểm định hoặc hiệu chuẩn trong các khoảng thời gian xác định theo các tiêu chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc tế. Nếu không có tiêu chuẩn, hãy hiển thị thông tin dạng văn bản được sử dụng làm cơ sở để hiệu chuẩn hoặc xác minh.
    • Chỉ ra cách nhận biết các dụng cụ đo lường để xác định trạng thái hiệu chuẩn của chúng.
    • Chỉ ra cách các dụng cụ đó được bảo vệ khỏi bị điều chỉnh.
    • Cho biết cách chúng được bảo vệ khỏi hư hỏng và hư hỏng.
    • Làm thế nào để bạn xác định tính hợp lệ của các phép đo trước đó nếu bạn phát hiện một thiết bị bị lỗi trong quá trình xác minh hoặc hiệu chuẩn? Bạn có thể thực hiện những hành động nào?
  • Kiến thức tổ chức
    • Làm thế nào để bạn xác định kiến ​​thức cần thiết cho hoạt động của các quy trình?
    • Làm thế nào để bạn xác định kiến ​​thức cần thiết để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ?
    • Làm thế nào để bạn duy trì kiến ​​thức này, và làm thế nào để bạn cung cấp nó trong phạm vi cần thiết?
    • Làm thế nào để bạn xem xét kiến ​​thức hiện tại, và làm thế nào để bạn có được kiến ​​thức bổ sung khi giải quyết các nhu cầu và xu hướng đang thay đổi?

Kiến thức tổ chức có thể bao gồm thông tin như sở hữu trí tuệ và các bài học kinh nghiệm. Để có được kiến ​​thức cần thiết, tổ chức có thể xem xét các nguồn bên trong (chẳng hạn như học hỏi từ thất bại và các dự án thành công, nắm bắt kiến ​​thức không có tài liệu và lắng nghe các chuyên gia chuyên đề trong tổ chức) và các nguồn bên ngoài (bao gồm các tiêu chuẩn, học viện, hội nghị và thu thập kiến ​​thức với khách hàng hoặc nhà cung cấp).

  • Năng lực
    • Chỉ ra cách bạn xác định năng lực cần thiết của những người làm việc dưới sự kiểm soát của bạn có ảnh hưởng đến hiệu suất chất lượng.
    • Làm thế nào để bạn xác định năng lực trên cơ sở giáo dục, đào tạo hoặc kinh nghiệm phù hợp?
    • Bạn thực hiện các hành động như thế nào để đạt được năng lực cần thiết, và làm thế nào để bạn đánh giá hiệu quả của những hành động đó?
    • Hiển thị thông tin tài liệu về năng lực
  • Nhận thức
    • Mọi người nhận thức như thế nào về:
      • Chính sách chất lượng của bạn?
      • Mục tiêu chất lượng liên quan?
      • Đóng góp của họ vào hiệu quả của QMS?
      • Lợi ích của việc cải thiện hiệu suất?
      • Hệ quả của việc không tuân thủ các yêu cầu QMS?
  • Liên lạc
    • Làm thế nào để bạn xác định thông tin liên lạc nội bộ và bên ngoài có liên quan đến QMS?
    • Làm thế nào để bạn xác định được sự phổ biến của những cuộc giao tiếp đó: Cái gì được truyền đạt? Khi nào? Với ai? Thế nào?
  • Thông tin tài liệu
    • Bạn có thông tin tài liệu nào theo yêu cầu của tiêu chuẩn này?
    • Bạn có thông tin dạng văn bản nào cần thiết cho hiệu quả của QMS?
    • Chứng tỏ rằng thông tin tài liệu của bạn chứa
      • Nhận biết
      • Sự miêu tả
      • Định dạng phương tiện
    • Chỉ ra cách thông tin dạng văn bản được xem xét và phê duyệt về tính phù hợp và đầy đủ.
    • Hiển thị cách bạn kiểm soát thông tin dạng văn bản.
    • Chỉ ra cách bạn cung cấp thông tin và phù hợp để sử dụng.
    • Giải thích cách bạn bảo vệ thông tin tài liệu của mình.
    • Khi kiểm soát thông tin dạng văn bản, bạn giải quyết như thế nào:
      • Phân bổ
      • Truy cập
      • Truy xuất
      • Sử dụng
      • Lưu trữ và bảo quản
      • Tính dễ đọc
      • Kiểm soát các thay đổi
      • Lưu giữ và bố trí
    • Làm cách nào để bạn xác định và kiểm soát thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài mà bạn đã xác định là cần thiết cho QMS?

5. Hoạt động

  • Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động
    • Làm thế nào để bạn lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình bạn phải tuân theo để đáp ứng các yêu cầu cung cấp sản phẩm và dịch vụ?
    • Làm thế nào để bạn xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ của bạn?
    • Làm thế nào để bạn xác định các quy trình và sự chấp nhận cho các sản phẩm và dịch vụ của bạn?
    • Làm thế nào để bạn xác định nguồn lực cho các hoạt động?
    • Làm thế nào để bạn thực hiện kiểm soát quá trình? Hãy chuẩn bị để hiển thị thông tin dạng văn bản cho thấy rằng các quá trình đã được thực hiện theo kế hoạch và để chứng minh rằng các sản phẩm và dịch vụ của bạn tuân thủ. 
    • Làm thế nào bạn xác định được rằng đầu ra từ quá trình lập kế hoạch phù hợp với hoạt động của bạn?
    • Làm thế nào để bạn kiểm soát những thay đổi theo kế hoạch? Bạn xem lại hậu quả của những thay đổi ngoài ý muốn như thế nào? Hành động nào được thực hiện để giảm thiểu bất kỳ tác dụng phụ nào?
    • Làm thế nào để bạn kiểm soát các quy trình thuê ngoài?
  • Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ: Giao tiếp với khách hàng
    • Quy trình giao tiếp với khách hàng của bạn là gì? Làm thế nào để bạn truyền đạt thông tin liên quan đến những điều sau đây?
      • Các sản phẩm
      • Dịch vụ
      • Yêu cầu
      • Hợp đồng
      • Xử lý theo thứ tự
      • Quan điểm, nhận thức và khiếu nại của khách hàng
      • Xử lý hoặc xử lý tài sản của khách hàng
      • Yêu cầu cụ thể đối với các hành động dự phòng
  • Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ
    • Quy trình của bạn để xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ cung cấp cho khách hàng tiềm năng là gì? Làm thế nào để bạn thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình này?
    • Làm thế nào để bạn xác định các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ, bao gồm cả các yêu cầu theo luật định và chế định?
    • Làm cách nào để bạn đảm bảo rằng bạn có thể đáp ứng các yêu cầu đã xác định và chứng minh bất kỳ tuyên bố nào đối với các sản phẩm và dịch vụ của bạn?
  • Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ
    • Làm thế nào để bạn xem xét những điều sau đây?
      • Yêu cầu của khách hàng về giao hàng và sau giao hàng
      • Các yêu cầu cần thiết cho mục đích sử dụng cụ thể hoặc dự định của khách hàng
      • Các yêu cầu luật định và quy định bổ sung áp dụng cho các sản phẩm và dịch vụ
      • Bất kỳ hợp đồng hoặc yêu cầu đặt hàng nào khác
    • Bạn sẽ cần cho kiểm toán viên xem bằng chứng được lập thành văn bản về việc bạn thực hiện những đánh giá này trước khi cung cấp sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng của mình. 
    • Làm thế nào để bạn giải quyết các yêu cầu hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác với những yêu cầu đã xác định trước đó?
    • Làm thế nào để bạn xác nhận các yêu cầu của khách hàng khi khách hàng không cung cấp một tuyên bố được lập thành văn bản?
    • Chuẩn bị để cung cấp cho kiểm toán viên thông tin dạng văn bản mô tả kết quả của cuộc soát xét, bao gồm bất kỳ yêu cầu mới hoặc thay đổi nào.
    • Hãy chuẩn bị để hiển thị thông tin dạng văn bản về những thay đổi đối với sản phẩm và dịch vụ. Làm thế nào để bạn đảm bảo rằng các nhân viên có liên quan biết về những thay đổi này?
  • Thiết kế và phát triển các sản phẩm và dịch vụ
    • Làm thế nào để bạn thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình thiết kế và phát triển, nếu các yêu cầu chi tiết về sản phẩm và dịch vụ của bạn chưa được khách hàng hoặc các bên khác thiết lập hoặc xác định
  • Lập kế hoạch thiết kế và phát triển
    • Khi xác định các giai đoạn và các biện pháp kiểm soát đối với việc thiết kế và phát triển, hãy chuẩn bị để cho kiểm toán viên biết bạn cân nhắc những điều sau đây như thế nào: 
      • Bản chất, thời lượng và mức độ phức tạp của các hoạt động này
      • Các yêu cầu nêu rõ các giai đoạn của quy trình, bao gồm cả đánh giá
      • Xác minh và xác thực bắt buộc
      • Trách nhiệm và quyền hạn
      • Cách các giao diện được kiểm soát giữa các cá nhân và các bên
      • Sự cần thiết phải có sự tham gia của các nhóm khách hàng và người dùng
    • Sẵn sàng cung cấp bằng chứng xác nhận rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển đã được đáp ứng.
  • Đầu vào thiết kế và phát triển
    • Hãy chuẩn bị để thể hiện cách bạn xác định những yêu cầu nào là cần thiết cho loại sản phẩm và dịch vụ mà bạn đang thiết kế và phát triển, bao gồm:
      • Các yêu cầu về chức năng và hiệu suất
      • Các yêu cầu luật định và quy định
      • Các tiêu chuẩn hoặc quy tắc thực hành có cam kết thực hiện
      • Các nguồn lực bên trong và bên ngoài cần thiết cho việc thiết kế và phát triển các sản phẩm và dịch vụ 
      • Hậu quả tiềm ẩn của sự thất bại
      • Mức độ kiểm soát dự kiến ​​đối với quá trình thiết kế và phát triển của khách hàng và các bên liên quan khác
    • Làm thế nào để bạn xác định rằng đầu vào là đầy đủ, đầy đủ và rõ ràng cho thiết kế và phát triển? Làm thế nào để bạn giải quyết xung đột giữa các đầu vào?
  • Kiểm soát thiết kế và phát triển
    • Làm thế nào để các biện pháp kiểm soát được áp dụng cho quá trình thiết kế và phát triển đảm bảo rằng:
      • Các kết quả cần đạt được của các hoạt động thiết kế và phát triển được xác định rõ ràng?
      • Đánh giá thiết kế và phát triển được thực hiện theo kế hoạch?
      • Đầu ra đáp ứng yêu cầu đầu vào bằng cách xác minh?
      • Việc xác nhận được tiến hành để đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ kết quả có khả năng đáp ứng các yêu cầu cho ứng dụng được chỉ định hoặc mục đích sử dụng (khi đã biết)?
  • Kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển
    • Làm thế nào để bạn đảm bảo rằng thiết kế và phát triển đầu ra
      • Đáp ứng các yêu cầu đầu vào cho thiết kế và phát triển?
      • Có đầy đủ cho các quá trình cung cấp sản phẩm và dịch vụ tiếp theo không?
      • Bao gồm hoặc tham chiếu các yêu cầu giám sát và đo lường, và các tiêu chí chấp nhận, khi có thể áp dụng?
      • Đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất hoặc các dịch vụ sẽ được cung cấp, phù hợp với mục đích đã định cũng như việc sử dụng chúng an toàn và đúng cách?
    • Hãy chuẩn bị để hiển thị thông tin dạng văn bản là kết quả của quá trình thiết kế và phát triển.
  • Thay đổi thiết kế và phát triển
    • Làm thế nào để bạn xem xét, kiểm soát và xác định những thay đổi được thực hiện đối với đầu vào và đầu ra của thiết kế trong quá trình thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ, đồng thời đảm bảo rằng những thay đổi này không ảnh hưởng đến sự phù hợp của chúng với các yêu cầu?
    • Hãy chuẩn bị để hiển thị thông tin dạng văn bản cho những thay đổi về thiết kế và phát triển.
  • Kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài
    • Làm thế nào để bạn đảm bảo rằng các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài tuân thủ các yêu cầu cụ thể?
    • Hãy chuẩn bị để chỉ ra cách bạn áp dụng các yêu cầu cụ thể để kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài khi:
      • Các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bởi các nhà cung cấp bên ngoài để kết hợp vào các sản phẩm và dịch vụ của riêng bạn
      • Bạn cung cấp sản phẩm và dịch vụ trực tiếp cho khách hàng bởi các nhà cung cấp bên ngoài thay mặt bạn
      • Một quy trình hoặc một phần quy trình được cung cấp bởi nhà cung cấp bên ngoài do quyết định thuê ngoài một quy trình hoặc chức năng
    • Hãy chuẩn bị để chỉ ra cách bạn thiết lập và áp dụng các tiêu chí để đánh giá, lựa chọn, giám sát hiệu suất và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài. 
    • Làm thế nào để bạn đánh giá khả năng của bên thứ ba trong việc cung cấp các quy trình, sản phẩm và dịch vụ phù hợp với các yêu cầu cụ thể?
    • Bạn có thông tin dạng văn bản nào về kết quả đánh giá, giám sát hoạt động và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài?
  • Loại và mức độ kiểm soát của cung cấp bên ngoài
    • Làm thế nào để bạn xác định các biện pháp kiểm soát nào sẽ áp dụng cho việc cung cấp bên ngoài các quy trình, sản phẩm và dịch vụ, xem xét 
      • Các tác động có thể có của các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài đối với khả năng của bạn trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, luật định và quy định một cách nhất quán?
      • Mức độ hiệu quả của các biện pháp kiểm soát do nhà cung cấp bên ngoài áp dụng?
    • Bạn có xác minh hoặc các hoạt động nào khác để đảm bảo rằng các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài không ảnh hưởng xấu đến khả năng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng một cách nhất quán cho khách hàng của bạn?
    • Khi các quy trình hoặc chức năng đã được thuê ngoài cho các nhà cung cấp bên ngoài, bạn xem xét các biện pháp kiểm soát chất lượng của họ như thế nào
      • Các sản phẩm và dịch vụ được kết hợp vào các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức bạn?
      • Sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp cho khách hàng của bạn?
    • Làm thế nào để bạn xác định các điều khiển sẽ được áp dụng cho nhà cung cấp bên ngoài và cho kết quả đầu ra của quá trình?
  • Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài
    • Thể hiện cách bạn giao tiếp với bên thứ ba các yêu cầu của bạn đối với:
      • Các sản phẩm và dịch vụ mà họ đang cung cấp hoặc các quy trình mà họ đang thực hiện thay mặt cho tổ chức của bạn
      • Phê duyệt hoặc phát hành các sản phẩm và dịch vụ, phương pháp, quy trình hoặc thiết bị
      • Năng lực của nhân sự, bao gồm cả trình độ chuyên môn cần thiết
      • Tương tác của họ với hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức bạn
      • Tổ chức của bạn kiểm soát và giám sát hiệu suất của họ
      • Các hoạt động xác minh mà tổ chức hoặc khách hàng của bạn dự định thực hiện tại cơ sở của bên thứ ba.
    • Trước khi liên lạc với các nhà cung cấp bên ngoài, làm thế nào để bạn đảm bảo rằng các yêu cầu bạn chỉ định là đầy đủ? 
  • Sản xuất và cung cấp dịch vụ
    • Bạn có những điều kiện kiểm soát nào đối với sản xuất và dịch vụ, bao gồm cả các hoạt động giao hàng và sau giao hàng?
    • Hãy chuẩn bị để đưa ra bằng chứng về các điều kiện được kiểm soát đối với:
      • Sự sẵn có của thông tin dạng văn bản xác định các đặc tính của sản phẩm và dịch vụ
      • Sự sẵn có của thông tin dạng văn bản xác định các hoạt động sẽ được thực hiện và kết quả đạt được
      • Theo dõi và đo lường các sản phẩm và dịch vụ của bạn ở các giai đoạn thích hợp để xác minh rằng các tiêu chí đã được đáp ứng cho các kiểm soát và chấp nhận đầu ra của quá trình và quá trình 
      • Việc sử dụng và kiểm soát cơ sở hạ tầng và môi trường quy trình phù hợp
      • Sự sẵn có và sử dụng các nguồn lực giám sát và đo lường phù hợp
      • Năng lực và trình độ chuyên môn yêu cầu của nhân viên nếu có
      • Việc xác nhận và xác nhận lại định kỳ mà bạn có thể đạt được kết quả mong muốn bằng cách sử dụng bất kỳ quy trình nào để sản xuất và cung cấp dịch vụ mà kết quả đầu ra không thể được xác minh bằng cách theo dõi hoặc đo lường sau đó
      • Các hoạt động phát hành, giao hàng và sau giao sản phẩm và dịch vụ
  • Xác định và truy xuất nguồn gốc
    • Làm thế nào để bạn xác định đầu ra của quá trình để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ?
    • Làm thế nào để bạn xác định trạng thái của đầu ra quy trình?
    • Làm cách nào để bạn kiểm soát việc nhận dạng duy nhất các đầu ra của quy trình, nếu có?
    • Bạn giữ lại thông tin tài liệu nào?
  • Tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài
    • Bạn cung cấp dịch vụ chăm sóc nào cho tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài trong khi nó nằm trong tầm kiểm soát của bạn? Tài sản của khách hàng có thể bao gồm vật liệu, thành phần, công cụ và thiết bị, cơ sở của khách hàng, tài sản trí tuệ và dữ liệu cá nhân.
    • Làm thế nào để bạn xác định, xác minh, bảo vệ và bảo vệ tài sản được cung cấp để sử dụng cùng với hoặc kết hợp vào các sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn?
    • Làm thế nào để bạn báo cáo với khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài nếu tài sản của họ bị sử dụng không đúng cách, bị mất hoặc bị hư hỏng, hoặc không thích hợp để sử dụng?
  • Sự bảo tồn 
    • Làm thế nào để bạn đảm bảo rằng đầu ra của quy trình của bạn được bảo toàn trong quá trình sản xuất và trong khi bạn đang cung cấp dịch vụ, để các sản phẩm và dịch vụ của bạn phù hợp với các yêu cầu? Bảo quản bao gồm xác định, xử lý, đóng gói, bảo quản, truyền hoặc vận chuyển và bảo vệ.
  • Các hoạt động sau giao hàng
    • Làm thế nào để bạn đáp ứng các yêu cầu cho các hoạt động sau giao hàng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ của bạn?
    • Khi xác định mức độ của các hoạt động sau giao hàng cần thiết cho các sản phẩm và dịch vụ của bạn, bạn xác định như thế nào
      • Đặt vào may rủi?
      • Bản chất, cách sử dụng và thời gian tồn tại dự định?
      • Phản hồi của khách hàng?
      • Các yêu cầu luật định và quy định?
  • Kiểm soát các thay đổi
    • Làm cách nào để bạn xem xét và kiểm soát các thay đổi ngoài kế hoạch để đảm bảo các quy trình, sản phẩm và dịch vụ của bạn tiếp tục tuân thủ các yêu cầu đã chỉ định?
    • Bạn có thể hiển thị thông tin dạng văn bản nào mô tả kết quả đánh giá các thay đổi, nhân sự ủy quyền thay đổi và bất kỳ hành động cần thiết nào?
  • Phát hành sản phẩm và dịch vụ
    • Hãy chuẩn bị để đưa ra bằng chứng bằng văn bản cho thấy bạn đã thực hiện các sắp xếp theo kế hoạch ở các giai đoạn thích hợp để xác minh rằng các sản phẩm và dịch vụ của bạn đang đáp ứng các yêu cầu của bạn.
    • Hãy chuẩn bị để đưa ra bằng chứng bằng văn bản rằng bạn giữ việc phát hành các sản phẩm và dịch vụ của mình cho đến khi các thỏa thuận theo kế hoạch để xác minh sự phù hợp của chúng về cách việc phát hành các sản phẩm và dịch vụ đã được hoàn thành một cách thỏa đáng, trừ khi được sự chấp thuận của cơ quan có liên quan hoặc khách hàng. Tài liệu của bạn cũng phải cho thấy rằng những phê duyệt này đến từ người cho phép phát hành các sản phẩm và dịch vụ này.  
  • Kiểm soát đầu ra, sản phẩm và dịch vụ của quy trình không phù hợp
    • Làm cách nào để bạn xác định và kiểm soát các đầu ra, sản phẩm và dịch vụ của quá trình không phù hợp với các yêu cầu và ngăn chặn việc chúng được sử dụng hoặc phân phối?
    • Tổ chức của bạn thực hiện các hành động khắc phục thích hợp nào liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp? Làm thế nào để bạn tính đến bản chất của sự không phù hợp và ảnh hưởng của nó đối với sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ? 
    • Bạn làm gì khi sự không phù hợp được phát hiện sau khi sản phẩm hoặc dịch vụ đã được giao?
    • Khi bạn tìm thấy kết quả đầu ra, sản phẩm hoặc dịch vụ của quy trình không phù hợp, bạn sẽ làm như thế nào
      • Khắc phục sự cố?
      • Tách biệt, chứa đựng, trả lại hoặc tạm ngừng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp?
      • Thông báo cho khách hàng?
      • Nhận ủy quyền để sử dụng như hiện tại?
      • Phát hành, tiếp tục hoặc cung cấp lại các sản phẩm và dịch vụ?
      • Chấp nhận sự không phù hợp theo nhượng bộ?
    • Làm thế nào để bạn xác minh sự phù hợp khi đầu ra của quá trình, sản phẩm và dịch vụ được sửa chữa sau sự không phù hợp?
    • Bạn lưu giữ thông tin dạng văn bản nào liên quan đến bất kỳ hành động nào được thực hiện để giải quyết sự không phù hợp, bao gồm bất kỳ nhượng bộ nào đạt được và người hoặc cơ quan có thẩm quyền đã xử lý vấn đề? Hãy chuẩn bị để hiển thị các tài liệu này.

6. Đánh giá hiệu suất

  • Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá
    • Làm thế nào để bạn xác định những điều sau đây?
      • Những gì cần được theo dõi và đo lường
      • Các phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá để đảm bảo kết quả hợp lệ
      • Khi nào thực hiện giám sát và đo lường
      • Khi nào kết quả nên được phân tích và đánh giá
    • Hãy chuẩn bị để cung cấp thông tin dạng văn bản cho thấy rằng bạn đã theo dõi và đo lường hiệu suất của các sản phẩm và dịch vụ theo các yêu cầu đã xác định của bạn.
    • Làm thế nào để bạn đánh giá việc thực hiện chất lượng và hiệu quả của QMS?
  • Sự hài lòng của khách hàng
    • Làm thế nào để bạn giám sát nhận thức của khách hàng về mức độ đáp ứng các yêu cầu về chất lượng của bạn?
    • Làm thế nào để bạn biết được khách hàng nghĩ gì về sản phẩm và dịch vụ của bạn?
    • Bạn sử dụng thông tin này như thế nào?
  • Phân tích và đánh giá
    • Làm thế nào để bạn phân tích và đánh giá dữ liệu và thông tin phát sinh từ việc theo dõi, đo lường và các nguồn khác?
    • Bạn sử dụng kết quả phân tích và đánh giá như thế nào để
      • Chứng minh rằng sản phẩm và dịch vụ của bạn đáp ứng các yêu cầu?
      • Đánh giá và nâng cao sự hài lòng của khách hàng?
      • Đảm bảo sự phù hợp và hiệu quả của QMS?
      • Chứng tỏ bạn đã sản xuất hàng hóa và cung cấp dịch vụ theo đúng kế hoạch của mình?
      • Đánh giá xem quy trình của bạn hoạt động tốt như thế nào?
      • Đánh giá hiệu suất của các nhà cung cấp bên thứ ba của bạn?
      • Xác định nhu cầu hoặc cơ hội cải tiến trong QMS?
      • Sẵn sàng cho thấy bạn sử dụng kết quả phân tích và đánh giá ở đâu và như thế nào để thông báo cho ban giám đốc xem xét
  • Kiểm toán nội bộ
    • Bạn có đang thực hiện đánh giá nội bộ theo định kỳ không? Các cuộc đánh giá này có xác định liệu QMS của bạn có phù hợp với các yêu cầu của ISO 9001 và các yêu cầu khác do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế thiết lập hay không?
    • Hồ sơ của bạn có chứng minh liệu QMS của bạn có được thực hiện và duy trì một cách hiệu quả hay không?
    • Sẵn sàng cung cấp bằng chứng cho thấy các chương trình đánh giá của bạn xem xét các mục tiêu chất lượng, tầm quan trọng của các quá trình, phản hồi của khách hàng, những thay đổi ảnh hưởng đến tổ chức và kết quả của các cuộc đánh giá trước đó.
    • Đâu là tiêu chí và phạm vi kiểm toán cho mỗi cuộc kiểm toán?
    • Hãy chuẩn bị để cho thấy việc lựa chọn đánh giá viên và việc tiến hành các cuộc đánh giá của bạn là khách quan và công bằng, và rằng các đánh giá viên không đánh giá công việc của chính họ.
    • Kết quả đánh giá được báo cáo như thế nào cho Ban Giám đốc có liên quan?
    • Bạn có thể chứng minh rằng, trong trường hợp có những phát hiện tiêu cực, tổ chức của bạn sẽ thực hiện các hành động khắc phục cần thiết mà không bị chậm trễ quá mức không?
    • Bạn có thể hiển thị thông tin dạng văn bản về chương trình đánh giá và kết quả đánh giá không?
  • Xem lại việc quản lý
    • Bao lâu thì lãnh đạo cao nhất xem xét QMS của bạn? Trong những trường hợp nào thì Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp, đầy đủ và hiệu quả?
    • Đánh giá của ban quản lý xem xét những loại thông tin nào? Chúng phải bao gồm
      • Trạng thái của các hành động được thực hiện để phản hồi lại các bài đánh giá trước đó
      • Các thay đổi đối với các vấn đề nội bộ / bên ngoài liên quan đến QMS của bạn
      • Các vấn đề ảnh hưởng đến chiến lược tổ chức của bạn
      • Các chỉ số hiệu suất chính (KPI) cho sự không phù hợp và các hành động khắc phục
      • Theo dõi và đo lường kết quả
      • Kết quả kiểm toán
      • Sự hài lòng của khách hàng
      • Các vấn đề liên quan đến các nhà cung cấp bên ngoài
      • Các vấn đề liên quan đến các bên liên quan khác
      • Sự đầy đủ của các nguồn lực và hiệu quả của QMS
      • Hiệu suất của các quy trình của bạn
      • Sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của bạn
      • Các hành động bạn đã thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội cũng như hiệu quả của chúng
      • Cơ hội tiềm năng mới để cải tiến liên tục
    • Cho thấy rằng các đánh giá của ban quản lý bao gồm các quyết định và hành động liên quan đến
      • Cơ hội cải tiến liên tục
      • Nhu cầu thay đổi đối với QMS bao gồm cả nhu cầu về nguồn lực
    • Hãy chuẩn bị để hiển thị thông tin dạng văn bản của bạn làm bằng chứng cho các đánh giá của ban giám đốc.

7. Cải tiến

  • Tổng quan
    • Làm thế nào để bạn xác định và lựa chọn các cơ hội để cải tiến? 
    • Bạn đã thực hiện những hành động nào để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng?
    • Hãy chuẩn bị để thể hiện bạn có
      • Các quy trình được cải tiến để ngăn chặn sự không phù hợp
      • Các sản phẩm và dịch vụ được cải tiến để đáp ứng các yêu cầu đã biết và dự đoán
      • Cải thiện kết quả QMS
  • Sự không phù hợp và hành động khắc phục
    • Khi sự không phù hợp xảy ra, làm thế nào để bạn
      • Phản ứng
      • Thực hiện hành động để kiểm soát và sửa chữa chúng
      • Đối phó với hậu quả
      • Đánh giá những gì bạn cần làm để đảm bảo rằng vấn đề không tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác
      • Xem xét sự không phù hợp
      • Xác định nguyên nhân của sự không phù hợp
      • Xác định xem sự không phù hợp tương tự có tồn tại hoặc có thể xảy ra hay không
      • Đảm bảo các hành động thích hợp diễn ra
      • Đánh giá hiệu quả của các hành động khắc phục
      • Thực hiện các thay đổi cần thiết đối với QMS
    • Sẵn sàng cung cấp bằng chứng cho thấy các hành động khắc phục là phù hợp
    • Hãy chuẩn bị cung cấp bằng chứng về 
      • Bản chất của tất cả sự không phù hợp và phản hồi của bạn
      • Kết quả của các hành động khắc phục
  • Cải tiến liên tục
    • Chứng minh rằng bạn liên tục cải thiện tính phù hợp, đầy đủ và hiệu quả của QMS.
    • Chứng minh rằng, là một phần của cải tiến liên tục, bạn sử dụng kết quả phân tích và đánh giá cũng như kết quả từ đánh giá của ban quản lý để tìm ra các lĩnh vực hoạt động kém hiệu quả và các cơ hội cần giải quyết.
    • Bạn sử dụng những công cụ và phương pháp luận nào để điều tra nguyên nhân của hoạt động kém hiệu quả và để hỗ trợ cải tiến liên tục?

'Hãy chuẩn bị' là điều bắt buộc 

Danh sách kiểm tra toàn diện ISO 9001: 2015 này sẽ giúp bạn thỏa mãn đánh giá viên của mình rằng quy trình sản xuất sản phẩm và cung cấp dịch vụ của bạn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định.  

Hãy nhớ rằng: Tiêu chuẩn ISO 9001 không chi phối việc phát triển sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ, mà là các quy trình để thiết lập và duy trì hiệu suất của các sản phẩm và dịch vụ đó. 

Khi doanh nghiệp của bạn có thể chứng minh rằng nó tuân theo các yêu cầu ISO 9001, nó sẽ nhận được chứng chỉ ISO 9001 - điều kiện bắt buộc để kinh doanh trong môi trường cạnh tranh ngày nay.

Không có cách nào để tự đánh giá đối với tiêu chuẩn ISO 9001. Một chuyên gia đủ điều kiện phải kiểm tra sự tuân thủ của tổ chức bạn. Bạn cũng không thể lơ là sau khi đạt được chứng nhận: bạn sẽ phải thực hiện tái chứng nhận sau vài năm.

Như bạn có thể thấy từ danh sách kiểm tra này, ISO 9001 là một tiêu chuẩn dài và phức tạp. Hầu hết các công ty sử dụng giải pháp quản trị, rủi ro và tuân thủ (GRC) để giúp họ tuân thủ. 

Ngày cập nhật: 2021-09-13 16:30:42

Bài viết liên quan

icon messenger icon zalo icon phone
ajax-loader