Giấy Chứng Nhận Được Công Nhận Quốc Tế BOA - IAF.
Tiếp Cận Với Các Thị Trường Quốc Tế.
Cơ hội xem xét và cải tiến quy trình trong tổ chức
Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng
Nâng cao uy tín với khách hàng và các bên quan tâm
Đáp ứng các yêu cầu và quy định của pháp luật
Dịch vụ gắn với văn hóa "Hài hòa cùng thịnh vượng"
ISO 13485:2016 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới.
Hiện nay, theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng và đạt được chứng nhận ISO 13485 là một trong những yêu cầu cần phải có đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.
Ngày 1 tháng 3 năm 2016, ISO 13485:2016 chính thức được ban hành và thay thế phiên bản cũ ISO 1385:2003.
>>> Xem thêm ISO 13485 là gì tại đây
1. Công Ty Cổ Phần SPM
..........................................
Chứng nhận ISO 13485 là gì?
Chứng nhận ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ ba) đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
>>> Xem thêm về chứng nhận ISO 13485 là gì?
ISOCERT đã làm việc cùng các chuyên gia hàng dầu trong lĩnh vực thiết bị y tế với kinh nghiệm trong mọi khía cạnh liên quan đến vòng đời của sản phẩm, bao gồm cả việc nghiên cứu và phát triển, sản xuất cũng như đảm bảo chất lượng.
Giảm thiểu rủi ro trong tương lai và quản lý tuân thủ - đặc biệt khi vị trí của bạn trong những thay đổi của thị trường toàn cầu.
Bạn có thể Tải về tài liệu ISO 13485 (PDF) tại đây
Tìm hiểu quản lý chất lượng là gì và tại sao ISO 13485 tốt cho doanh nghiệp?
Khám phá những cách tốt nhất để thực hiện hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 và làm thế nào chúng tôi có thể giúp đỡ bạn?
Nhận đánh giá độc lập và đạt được chứng nhận hệ thống quản lý của bạn.
Đảm bảo hệ thống cung cấp những điều tốt nhất cho doanh nghiệp.
Mở rộng phạm vi, tái chứng nhận hệ thống ISO 13485.
Trong bối cảnh dịch bệnh thực hiện cách ly toàn xã hội, hạn chế di chuyển, để doanh nghiệp duy trì ổn định về hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế cũng như đáp ứng yêu cầu pháp luật tham gia vào chuỗi cung ứng hàng hóa tránh gián đoạn. Chúng tôi luôn có những giải pháp phù hợp giúp doanh nghiệp bạn đạt giấy chứng nhận ISO 13485 trong mùa dịch covid-19 bằng giải pháp đánh giá chứng nhận Live audit.
> ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN ISO 13485 TRỰC TUYẾN >
> Quy định đánh giá chứng nhận từ xa >
ISO 13485 là một tiêu chuẩn quản lý chất lượng độc lập, xuất phát từ loạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9000 được quốc tế công nhận và chấp nhận. ISO 13485 điều chỉnh mô hình dựa trên quy trình ISO 9000 cho môi trường sản xuất thiết bị y tế được quy định. Mặc dù ISO 13485 dựa trên các khái niệm mô hình quy trình ISO 9001 về Kế hoạch, Thực hiện, Kiểm tra, Hành động, nó được thiết kế để tuân thủ quy định. Tuy nhiên, nó mang tính chất quy định hơn và đòi hỏi một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành văn bản kỹ lưỡng hơn.
ISO 13485 được viết ra để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc thiết kế các hệ thống quản lý chất lượng nhằm thiết lập và duy trì tính hiệu quả của các quy trình của họ. Nó đảm bảo thiết kế nhất quán, phát triển, sản xuất, lắp đặt và phân phối các thiết bị y tế an toàn cho mục đích dự kiến của chúng.
Mục đích của tiêu chuẩn quản lý chất lượng này nhằm giúp cho các nhà cung cấp thiết bị y tế và nhà cung cấp dịch vụ đáp ứng cả mong đợi của khách hàng và các yêu cầu Luật định.
>>> Xem thêm về Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
Lợi tích của tiêu chuẩn ISO 13485:
Lợi ích chứng nhận ISO 13485 đối với doanh nghiệp:
Bằng cách làm việc với ISOCERT, các nhà sản xuất thiết bị y tế đang chọn lựa để truy cập liên tục đối với các chuyên gia toàn cầu trong nhà với kinh nghiệm quản lý hàng loạt sản phẩm và lĩnh vực kỹ thuật. Những chuyên gia của chúng tôi nắm trong tay những kinh nghiệm dày dặn và hữu ích về tất cả các lĩnh vực về vòng đời sản phẩm bao gồm nghiên cứu phát triển, sản xuất và chất lượng.
Tìm hiểu về việc ISOCERT có thể giúp bạn đạt được việc tiếp cận với thị trường toàn cầu >
Thiết kế và phát triển những thiết bị y tế theo các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế, đảm bảo một quy trình trơn tru, đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485, làm hài lòng khách hàng, và tuân theo tất cả phát triển thuộc về pháp luật với các khóa đào tạo về thiết bị y tế của chúng tôi.
Xem tất cả các khóa đào tạo về Thiết bị Y tế >
> Khám phá thêm lý do để làm việc với ISOCERT >
Sử dụng các tài nguyên của chúng tôi để hỗ trợ bạn khi bạn lập kế hoạch và thực hiện quá trình chuyển đổi của mình.
Name: Chứng nhận ISO 13485 Hà Nội - ISOCERT
Adress: T3.5, Số 40, lô 12A, KĐT mới, Định Công, Hà Nội, Việt Nam 100000
Phone: +84976389199
Website: https://isocert.org.vn/chung-nhan-iso-13485
Hotline: 0976389199 hoặc tổng đài: 1900 636 538
Email: contacts@isocert.org.vn >
THÔNG TIN LIÊN HỆ
| ISOCERT Hà Nội |
Hotline: 0976 389 199 Địa chỉ: T1.1, Số 40, lô 12A, KĐT mới, Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội 100000, Việt Nam |
|
ISOCERT HCM |
Hotline: 0976 389 199 Địa chỉ: Số 33, Đường A4, P.12, Q.Tân Bình, TP.Hồ Chí Minh |
| ISOCERT Bình Dương |
Hotline: 0936 869 199 Địa chỉ: Số 30, Đường số 5, KDC Hiệp Thành 3, Khu 7, P.Hiệp Thành, TP.Thủ Dầu Một, T.Bình Dương |
| ISOCERT Đà Nẵng |
Hotline: 0867 659 199 Địa chỉ: Biệt thự A5, Phú Gia COMPOUND, số 144 Ông Ích Khiêm, Phường Thanh Bình, Quận Hải Châu, Đà Nẵng |
.jpg)
