Dịch vụ cấp Chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý Trang thiết bị y tế - Công nhận quốc tế

Lợi ích

Lợi ích của chứng nhận ISO 13485 về Thiết bị Y tế là gì?

Lợi tích của tiêu chuẩn ISO 13485:

•  Nâng cao uy tín và hình ảnh công ty
• Cải thiện quy trình quản lý, quy trình sản xuất
• Tạo ra nền văn hóa cải tiến liên tục
• Cải thiện sự hài lòng của khách hàng
• Thúc đẩy sự tham gia của nhân viên vào quá trình quản lý và các hoạt động nội bộ tốt hơn

Lợi ích chứng nhận ISO 13485 đối với doanh nghiệp:

• Tiếp cận gần hơn thị trường toàn cầu
• Cơ hội xem xét và cải tiến quy trình trong tổ chức
• Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng
• Nâng cao uy tín với khách hàng và các bên quan tâm
• Đáp ứng các yêu cầu và quy định của pháp luật

Tiếp cận thị trường toàn cầu

Bằng cách làm việc với ISOCERT, các nhà sản xuất thiết bị y tế đang chọn lựa để truy cập liên tục đối với các chuyên gia toàn cầu trong nhà với kinh nghiệm quản lý hàng loạt sản phẩm và lĩnh vực kỹ thuật. Những chuyên gia của chúng tôi nắm trong tay những kinh nghiệm dày dặn và hữu ích về tất cả các lĩnh vực về vòng đời sản phẩm bao gồm nghiên cứu phát triển, sản xuất và chất lượng.

Tìm hiểu về việc ISOCERT có thể giúp bạn đạt được việc tiếp cận với thị trường toàn cầu >

Báo giá

Chi Phí và Thời gian Cấp chứng nhận iso?

Tùy thuộc vào lĩnh vực ngành nghề và quy mô của đơn vị cấp giấy chứng nhận ISO 13485, ISOCERT sẽ cung cấp phương án phù hợp với Quy mô hoạt động sản xuất/Dịch vụ của Doanh nghiệp. Chính vì vậy, Chi phí và Thời gian cấp giấy chứng nhận ISO không có bảng giá/thời gian cố định.

Để nhận được báo giá cụ thể, Quý khách hàng vui lòng liên hệ đến Hotline: 0976.389.199 để được tư vấn 24/7.

Tại Việt Nam hiện có hơn 100 tổ chức chứng nhận ISO, do đó khiến cho nhiều Doanh nghiệp lúng túng trong việc lựa chọn Đơn vị cấp chứng nhận ISO uy tín. Dưới đây, ISOCERT sẽ chia sẻ kinh nghiệm để doanh nghiệp có những cái nhìn rõ hơn về các tổ chức chứng nhận ISO như thế nào là uy tín, chuyên nghiệp:

• Tổ chức chứng nhận ISO cấp chứng nhận đúng với lĩnh vực giấy phép đăng ký kinh doanh theo quy định pháp luật.
• Tổ chức có chứng chỉ, chứng nhận được cơ quan nhà nước có thẩm quyền công nhận.
• Doanh nghiệp cần được công nhận trên toàn thế giới hay không (công nhận của BoA, IAF).
• Tổ chức chứng nhận bạn chọn là đơn vị cấp chứng nhận ISO trực tiếp hay qua trung gian.
• Chi nhánh văn phòng cũng là yếu tố rất quan trọng bở nó quyết định đến một phần chi phí cấp chứng nhận ISO cho doanh nghiệp của bạn.

Với năng lực và đội ngũ chuyên gia trên toàn quốc, ISOCERT luôn cân đối chi phí cấp chứng chỉ ISO 13485 cho các Tổ chức/Doanh nghiệp. ISOCERT tự tin là đơn vị cấp chứng nhận ISO Uy tín tại Việt Nam. Cam kết Cấp chứng nhận trực tiếp tại ISOCERT không qua trung gian. Đồng thời, ISOCERT có chi nhánh tại Bắc - Trung - Nam, Đội ngũ chuyên gia hỗ trợ nhanh chóng trên toàn quốc, giảm thời gian, chi phí đi lại khi bạn cần cấp chứng chỉ ISO.

Mẫu giấy chứng nhận

Mẫu giấy chứng nhận ISO 13485:2016

Hình ảnh: Mẫu giấy chứng nhận ISO 13485:2016 tiếng Việt và tiếng Anh

Dấu chứng nhận ISO 13485

 Tại sao nên làm việc với ISOCERT?

• Sứ mệnh của ISOCERT đóng góp vào sự nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, hàng hóa cho các doanh nghiệp vì lợi ích quốc gia. 
• ISOCERT – Thương hiệu của lòng tin: Từ Lòng tin – Trust, như bao nhiêu từ ngữ khác, đều có ý nghĩa khác nhau, như một biểu đổ Venn. Đối với chúng tôi (ISOCERT), lòng tin là một trách nhiệm thiêng liêng. Là một trong các tổ chức chứng nhận và giám định độc lập (bên thứ 3), công việc hàng ngày của chúng tôi là đánh giá hoặc giám định về sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật mang lại giá trị gia tăng cho sản phẩm, dịch vụ của khách hàng thì niềm tin càng trở lên quan trọng. 

• Logo ISOCERT biểu tượng của sự "hài hòa cùng thịnh vượng" .
•  Ước nguyện của ISOCERT xây dựng xã hội tươi đẹp trong tươi lai.

> Khám phá thêm lý do để làm việc với ISOCERT >

Các tài liệu liên quan và hướng dẫn

Sử dụng các tài nguyên của chúng tôi để hỗ trợ bạn khi bạn lập kế hoạch và thực hiện quá trình chuyển đổi của mình.

Hướng dẫn áp dụng ISO 13485 >

Các khóa đào tạo ISO 13485 >

Chứng nhận ISO 13485 Hà Nội - ISOCERT
Địa chỉ: Số 40, lô 12A, KĐT mới Định Công, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam 100000
Điện thoại: +84976389199
Website: https://isocert.org.vn/chung-nhan-iso-13485

Quy trình chứng nhận

Doanh Nghiệp cần chuẩn bị những gì để đánh giá Chứng nhận ISO 13485?

Để các chuyên gia của ISOCERT đưa ra lộ trình đánh giá ISO phù hợp với lĩnh vực, ngành nghề, quy mô. Doanh nghiệp cần cung cấp cho chuyên gia của chúng tôi các thông tin cơ bản sau đây:

  Tên và địa chỉ của doanh nghiệp theo giấy phép đăng ký kinh doanh.

  Lĩnh vực mà doanh nghiệp cần cấp chứng nhận ISO.

  Quy mô hoạt động của doanh nghiệp: Số lượng nhân sự, quy mô xưởng...

  Điện thoại, Email của doanh nghiệp.

Hướng dẫn

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. 

Ngày 1 tháng 3 năm 2016, ISO 13485:2016 chính thức được ban hành và thay thế phiên bản cũ ISO 1385:2003. 

>>> Xem thêm ISO 13485 là gì tại đây

Chứng nhận ISO 13485 là gì? 

Chứng nhận ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ ba) đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

>>> Xem thêm về chứng nhận ISO 13485 là gì? 

Lộ trình quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế?

ISOCERT đã làm việc cùng các chuyên gia hàng dầu trong lĩnh vực thiết bị y tế với kinh nghiệm trong mọi khía cạnh liên quan đến vòng đời của sản phẩm, bao gồm cả việc nghiên cứu và phát triển, sản xuất cũng như đảm bảo chất lượng.

Giảm thiểu rủi ro trong tương lai và quản lý tuân thủ - đặc biệt khi vị trí của bạn trong những thay đổi của thị trường toàn cầu. 

Bạn có thể Tải về tài liệu ISO 13485 (PDF) tại đây

Bắt đầu

Với ISO 13485

Tìm hiểu quản lý chất lượng là gì và tại sao ISO 13485 tốt cho doanh nghiệp?

Bắt đầu với ISO 13485 >

Áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 13485

Khám phá những cách tốt nhất để thực hiện hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 và làm thế nào chúng tôi có thể giúp đỡ bạn?

Thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 13485 >

Chứng nhận

ISO 13485

Nhận đánh giá độc lập và đạt được chứng nhận hệ thống quản lý của bạn.

Quy trình Chứng nhận ISO 13485 >

Duy trì 

Hệ thống ISO 13485

Đảm bảo hệ thống cung cấp những điều tốt nhất cho doanh nghiệp.

Duy trì ISO 13485 >

Tái Chứng nhận

ISO 13485

Mở rộng phạm vi, tái chứng nhận hệ thống ISO 13485.

Mở rộng + tái chứng nhận ISO 13485 >

Đánh giá cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 trực tuyến - Live audit trong mùa dịch

Trong bối cảnh dịch bệnh thực hiện cách ly toàn xã hội, hạn chế di chuyển, để doanh nghiệp duy trì ổn định về hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế cũng như đáp ứng yêu cầu pháp luật tham gia vào chuỗi cung ứng hàng hóa tránh gián đoạn. Chúng tôi luôn có những giải pháp phù hợp giúp doanh nghiệp bạn đạt giấy chứng nhận ISO 13485 trong mùa dịch covid-19 bằng giải pháp đánh giá chứng nhận Live audit. 

> ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN ISO 13485 TRỰC TUYẾN >

> Quy định đánh giá chứng nhận từ xa > 

Duy trì các quy định về sự tuân thủ bằng cách được chứng nhận ISO 13485?

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quản lý chất lượng độc lập, xuất phát từ loạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9000 được quốc tế công nhận và chấp nhận. ISO 13485 điều chỉnh mô hình dựa trên quy trình ISO 9000 cho môi trường sản xuất thiết bị y tế được quy định. Mặc dù ISO 13485 dựa trên các khái niệm mô hình quy trình ISO 9001 về Kế hoạch, Thực hiện, Kiểm tra, Hành động, nó được thiết kế để tuân thủ quy định. Tuy nhiên, nó mang tính chất quy định hơn và đòi hỏi một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành văn bản kỹ lưỡng hơn.

ISO 13485 được viết ra để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc thiết kế các hệ thống quản lý chất lượng nhằm thiết lập và duy trì tính hiệu quả của các quy trình của họ. Nó đảm bảo thiết kế nhất quán, phát triển, sản xuất, lắp đặt và phân phối các thiết bị y tế an toàn cho mục đích dự kiến của chúng.

Mục đích của tiêu chuẩn quản lý chất lượng này nhằm giúp cho các nhà cung cấp thiết bị y tế và nhà cung cấp dịch vụ đáp ứng cả mong đợi của khách hàng và các yêu cầu Luật định.  

>>> Xem thêm về Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

Những khóa đào tạo chứng nhận ISO 13485 về thiết bị Y tế của ISOCERT

Thiết kế và phát triển những thiết bị y tế theo các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế, đảm bảo một quy trình trơn tru, đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485, làm hài lòng khách hàng, và tuân theo tất cả phát triển thuộc về pháp luật với các khóa đào tạo về thiết bị y tế của chúng tôi.

Xem tất cả các khóa đào tạo về Thiết bị Y tế >

Tài liệu liên quan

Tài liệu liên quan đến chứng nhận ISO 13485:2016 mà bạn nên biết?